為滿足臨床實踐中的罕見(jian)特殊個性化(hua)需求(qiu),規(gui)(gui)范定制式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管(guan)理,保(bao)障定制式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械的安全性、有效(xiao)性,國家藥監局和國家衛(wei)健委聯合發布(bu)《關于(yu)發布(bu)<定制式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管(guan)理規(gui)(gui)定(試行(xing))>的公告》(以下(xia)簡稱《定制式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管(guan)理規(gui)(gui)定》),自2020年(nian)1月1日起正(zheng)式(shi)施行(xing)。
《定制式醫療器械監督管理規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條,明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。定制式醫療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。考慮到定制式醫療器械僅用于特定患者,數量極少,難以通過現行注冊管理模式進行注冊,《定制式醫療器械監督管理規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理,定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。為合理控制風險,《定制式醫療器械監督管理規定》對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求,并明確定制式醫療器械不得委托生產。