為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫療器械注冊電子申報工作，國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求如下：
1.考慮醫療器械注冊電子申報信息化系統電子目錄結構，任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。
2.醫療器械注冊電子申報信息化系統啟用后，電子注冊申報資料中技術要求一式一份。
3.進口產品申(shen)報資料中僅(jin)證(zheng)明性(xing)文件、符合性(xing)聲明以及說(shuo)明書、標簽應當提(ti)交由申(shen)請人所在(zai)地公證(zheng)機(ji)構出(chu)具的公證(zheng)件。
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