2.產(chan)品(pin)(pin)性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)(biao)表述不準(zhun)確。此部分(fen)內容時常出現的(de)問題是(shi)(shi)內容過少,很(hen)多時候是(shi)(shi)將產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)要求(qiu)照搬一遍,僅對(dui)產(chan)品(pin)(pin)性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)(biao)進行片面描述,信息不完整(zheng)。建議此部分(fen)內容應(ying)至少包(bao)含(han)三(san)個方面的(de)內容,一是(shi)(shi)與(yu)產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)要求(qiu)相(xiang)一致(zhi)的(de)性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)(biao)描述;二是(shi)(shi)與(yu)分(fen)析性(xing)能(neng)評估資料內容相(xiang)一致(zhi)的(de)性(xing)能(neng)指(zhi)標(biao)(biao)描述,此種(zhong)情況(kuang)下應(ying)說(shuo)明(ming)(ming)各指(zhi)標(biao)(biao)數據是(shi)(shi)在(zai)何實驗條件下得到的(de),列明(ming)(ming)實驗條件及樣本(ben)數量;三(san)是(shi)(shi)臨床研究結(jie)果。
3.生產企業信息描述不準確。此項內容描述不準確通常有以下幾種情況,一是注冊地址和生產地址為不同地址時,僅標注了其中一個地址,應按要求將注冊地址和生產地址分別標注清楚;二是售后服務單位單獨列項,售后服務單位也是生產企業信息的一部分,應包含在生產企業信息當中;三是境外產品標注醫療器械生產企業許可證號,此內容為境內產品特有,境外產品不應標注。