而為(wei)了(le)進一(yi)步規范(fan)和明確(que)AI醫療(liao)(liao)器(qi)械注冊證(zheng)的申報,6月28日(ri),國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局正式向(xiang)AI企業發布了(le)審批(pi)(pi)相(xiang)關(guan)(guan)文件《深(shen)度學習輔(fu)助(zhu)決策(ce)醫療(liao)(liao)器(qi)械軟件審批(pi)(pi)要(yao)點(dian)》,以文件的方式將(jiang)審批(pi)(pi)相(xiang)關(guan)(guan)的具體指(zhi)標確(que)立。其中,數據安(an)全成(cheng)為(wei)關(guan)(guan)注重點(dian)。相(xiang)關(guan)(guan)人士表示,目前,我(wo)國(guo)已(yi)經完(wan)成(cheng)三項重要(yao)的醫療(liao)(liao)器(qi)械網(wang)絡安(an)全測(ce)評(ping)工作,包括制(zhi)定20個網(wang)絡安(an)全標準(zhun)測(ce)試用例;對8家(jia)國(guo)內外主流廠商的15款(kuan)產(chan)品(pin)開展安(an)全測(ce)評(ping);出具15份安(an)全測(ce)評(ping)報告。
據該人士介紹,目前,全國有657家智慧醫療云平臺,其中北京的云平臺數量超過200家,廣東、浙江約100家,上海近70家,山東近50家。網信辦安全中心對其中79家進行抽檢,結果顯示,57家平臺存在高危漏洞,13家存在中危漏洞,89%的醫療機構存在較為嚴重的安全風險。對此,專家在關于標準規范和檢測認證、安全檢查和風險評估、態勢感和預警方面都提出了相關建議。