一、 我國醫療器械創新監管情況
為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》的相關要求，原國家食品藥品監管總局于2014年2月7日制定發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，明確了創新醫療器械的定義、申報流程以及審評審批要求。2018年12月1日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《審查程序》），完善了適用情形，細化了申請流程，提升了創新審查的實效性，完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。
根據《審查程序》，創新醫療器械應符合以下條件：在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，或者專利申請已由國務院專利行政部門公開；產品主要工作原理/作用機理為國內首創，國內無同類上市產品，性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值；具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。同時，新修訂《審查程序》對專利授權年限、專利新穎性和創造性也有進一步限定。
創新醫療器械按照《審查程序》上市大體需要經過兩個步驟：第一步，境內或境外申請人提出創新醫療器械特別審批申請，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，確認是否符合本程序中創新醫療器械的定義；第二步，申請人可繼續通過創新醫療器械特別審查通道提出產品注冊申請。從省級到國家藥品監管部門，從質量體系核查、注冊檢驗、審評審批各環節，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
自2014年創新通道開放以來，截至今年第一季度，器審中心共收到創新產品特別審查申請1135項，審查通過216項。進入審評程序的有78項，占通過項目的36％。創新產品首次審評時間大大減少，較常規產品審評時限最大縮短了近60%，有效推動了創新醫療器械的注冊上市進程，促進了創新醫療器械產業發展，獲得了良好的社會效應。
2016年，原國家食品藥品監管總局發布了《醫療器械優先審批程序》，對優先審批的產品符合條件、審評審批流程和監管要求進行了明確。其中規定符合下列情形之一的醫療器械可以納入優先審批程序：1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。另外，列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械，以及其他應當優先審批的醫療器械也可納入優先審批程序。
需要注意的是，優先審批程序與創新醫療器械特別審查途徑相比稍有差異——申報產品經過優先審批認定后，可直接轉入審評審批，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。
作為醫療器械產業創新的重要一環，監管部門是促進研發生產和臨床應用的連接點。為了充分發揮專業能力，有效整合健康產業優質資源，為產業發展提供積極引導，促進規范、健康的產業發展，以器審中心為代表的監管部門還積極參與到國家重點研發計劃中，打造“產、學、研、醫、管”的全鏈條研究項目，既有適用于橫向的技術服務平臺研究，又有針對某一類產品的縱向專業研究。
其中，“智能化醫療器械產業科技創新服務平臺開發及應用研究”項目，立足于通過構建基于技術解讀和技術指導體系的產業服務平臺，充分發揮技術審評專業優勢，建立各種服務途徑、方式和平臺，為產品研發申報創新提供技術、法規層面的全維度指導和服務；“新型醫用金屬材料標準及其審評科學基礎研究”項目，聚焦目前行業發展急需的新型醫用金屬材料及其植入器械，如新型低模量鈦合金、形狀記憶合金、可降解鎂合金和3D打印金屬材料及植入器械等存在的關鍵共性問題，建立保證產品安全有效的系列審評指南和評價方法，為產業發展和科學監管提供重要支撐和制度保障。
除了上述審評審批路徑和國家重點研發計劃，監管部門還積極研究應對科技創新帶來的監管挑戰。作為技術審評的前沿陣地，器審中心承接國家藥監局的監管科學研究項目，其中包括“醫療器械新材料監管科學研究”項目。該項目將在現有醫療器械評價體系的基礎上，針對采用新材料的創新醫療器械建立創新的監管理論、監管體系、監管技術與方法，增強監管措施和決策的科學性，進一步提高我國醫療器械監管的有效性和精準性，實現政府監管與醫療器械創新相互促進、良性互動，為促進我國醫療器械趕超世界乃至領跑世界提供制度保障、技術保障和理論保障。
醫療器械以臨床為導向，臨床評價是評價醫療器械風險與受益的重要手段。我國作為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）中“醫療器械臨床評價”項目組的牽頭國，正在將我國醫療器械監管經驗對標國際，積極吸納國際協調經驗，進一步將其轉化為適合我國的監管要求。
二、 美國醫療器械創新監管情況
美國食品藥品管理局（FDA）從兩個方面支持和引導醫療器械創新。一是優化并建立新的醫療器械審評審批途徑，加快創新醫療器械進入市場；二是適時制定并發布有助于審評決策的應用工具和戰略計劃，合理分配監管部門內外資源，推進創新監管科學發展來促進行業創新。
（一）優化和建立產品審評審批途徑
2013年5月17日，FDA發布了醫療器械上市申請的優先審評（Priority Review）途徑。這類產品適用于“治療或診斷危及生命、不可逆衰竭性疾病或狀況”，除此之外還應滿足以下至少一個條件：1.器械的突破性技術優于現有技術并帶來臨床優勢；2.尚無批準的可替代治療或診斷手段；3.器械有突出的、優于現有已批準的產品的臨床優勢；4.器械的利用度最符合患者的利益。
授予優先審評的申報產品將會排在審查申請隊列的最前面，在上市前審批（PMA）、上市前通告（510k）、分類（De Novo）申請中快速審評。同時，還可能獲得額外的審評資源，如小組審評、專家會審評等。
（二）快速通道途徑
2015年4月13日，FDA啟動醫療器械快速通道途徑（Expedited Access Pathway），旨在加快治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病（如慢性或陽性肝炎、心肌梗死、癌癥、中風等）醫療器械的上市速度。進入快速通道的產品享有前文中“優先審評途徑”的優惠政策，同時，申請人可與FDA下設醫療器械與放射健康中心（CDRH）工作人員討論制定一份數據開發計劃（Data Development Plan），確定申請人需要收集的臨床和非臨床數據，以及器械研發和上市的時間表，在研發階段對申請人進行指導。
（三）人道主義用器械審批途徑
FDA于1990年《醫療器械安全法案》中提出人道主義用器械（Humanitarian Use Device, HUD）的認定條件和豁免審批途徑，鼓勵企業研發用于治療或診斷罕見病的醫療器械。該類醫療器械應同時滿足以下條件：1.用于治療或診斷患病率極低的疾病，該疾病每年在美國的影響人數少于4000人；2.尚無其他已上市器械能夠治療該疾病；3.使用該器械不會給患者帶來嚴重的、不合理的風險；4.可能給患者帶來的益處超過疾病或損傷的風險。
當醫療器械被認定為人道主義用器械后，可申請人道主義用器械豁免（Humanitarian Device Exemption）途徑。具體來說，申請人應至少向FDA充分證明使用該器械不會對患者構成重大的不合理風險，同時使用它可能給患者健康帶來的益處大于風險，以保護患者利益。
2016年12月，美國國會通過《21世紀治愈法案》（21st Century Cures Act），修訂了人道主義用器械的定義，將原有罕見病人數限制從“少于4000人”改為“不多于8000人”。
三、監管科學發展計劃
FDA于2004年3月首次提出關鍵通道計劃（Critical Path Initiative），鼓勵醫療器械在研發、評價和生產過程中的科學創新。2006年，FDA又發布了關鍵通道機會列表，列出了76個具體的科學機會，有助于解決包括藥品、醫療器械等醫療產品監管的科學問題。其中，76個具體內容可以歸納為6個方面：更好的評價工具；提高臨床試驗效率；生物信息學的利用；轉向21世紀的生產方式；研發解決公共健康急需問題的產品；針對特殊風險群體。
FDA于2011年2月首次提出了醫療器械創新計劃（Innovation Initiative）。對新的、具有突破性的醫療器械進行優先審評，計劃通過縮減醫療器械的研發、評估和審查時間和成本，使患者能夠及時獲得安全、突破性醫療器械新產品。上文提到的“快速通道”途徑就是創新計劃的成果之一。同時，創新計劃還尋求提升FDA的監管能力，包括采用多種媒介和工具加深對產品或技術的理解，制定應用指導原則建立“風險-收益”框架，增加審批決定的公開透明等。
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來源：國(guo)家藥品監督管(guan)理局醫療(liao)器械技術審(shen)評中心(xin)
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