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眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案
《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》推動建立眉山市藥物、醫療器械臨床試驗機構,鼓勵和支持全市符合條件的醫療機構積極開展藥物及醫療器械臨床試驗研究。

鼓勵和引導轄區內企業開展仿制藥質量和療效一致性評價,加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究,運用新材料、新工藝、新技術,提升川產仿制藥的整體水平和競爭力。加強對仿制藥流通和使用過程中的監督檢查,提升仿制藥質量安全水平。實施上市許可持有人制度,引導創新藥、改良型新藥、生物制藥的開發與申報,鼓勵企業或科研人員應用國際先進技術研發的產品申請試點。

據悉,為進一步提高眉山市藥品醫療器械審評審批效率和服務水平,切實保障人民群眾用藥、用械安全有效,近日,市市場監督管理局印發《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》,多措并舉促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新。提升審評審批效能,加強對臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的藥品醫療器械的指導,對創新藥品醫療器械重點建設項目和仿制藥一致性評價品種,選派專人實施提前介入、全程幫扶指導,加快上市進程。

加強檢查能力建設,打造專業化、職業化的GMP 檢查員、注冊核查員及醫療器械檢查員隊伍,為適應新的藥品醫療器械監管形勢提供有力的技術支撐。提升檢驗監測能力,重點支持市食品藥品檢驗檢測中心建設,加大不良反應(事件)監測能力建設力度,鼓勵開展藥品醫療器械安全科技攻關、標準制定、檢驗檢測技術、風險監測和安全評價等方面的研究工作。

加強人(ren)才(cai)(cai)支撐能力(li),依托(tuo)“眉山優才(cai)(cai)工(gong)程”大力(li)培養(yang)本土人(ren)才(cai)(cai),引進一批戰略(lve)科技人(ren)才(cai)(cai)和高(gao)水平創(chuang)新團隊。鼓勵國家和省(sheng)市(shi)高(gao)層次人(ren)才(cai)(cai)到(dao)醫藥(yao)產業密(mi)集區(qu)、大型企業、新型研(yan)發機構掛職、兼職,對海外留(liu)學(xue)歸國高(gao)層次醫藥(yao)人(ren)才(cai)(cai)在園區(qu)創(chuang)業及在園區(qu)研(yan)發類企業工(gong)作達到(dao)兩年以上的(de)醫藥(yao)研(yan)發類人(ren)才(cai)(cai),給予資助、培養(yang)、使用等方(fang)面的(de)財(cai)政扶持。



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