2018年3月，中國國家藥監部門提出的“醫療器械臨床評價”新項目在IMDRF第13次管理委員會會議順利立項，同時成立工作組以完成該項目，由中國國家藥監部門擔任工作組主席。2019年3月，工作組成果文件草案《臨床證據-關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》在IMDRF第15次管理委員會會議順利立項，并于4月5日在IMDRF官方網站發布，面向全球醫療器械監管機構與產業利益相關方征求意見，為期兩個月。征求意見結束后，工作組及時匯總反饋意見，進行深入研究，并通過電話會議、電子郵件等方式，積極溝通交流，為本次會議打下了堅實基礎。
2019年(nian)7月(yue)9日至11日，由中(zhong)國國家藥(yao)監(jian)(jian)部門擔任主席的IMDRF醫療器(qi)械(xie)臨床評價（MDCE）工(gong)作(zuo)組第(di)二次面(mian)對(dui)面(mian)會(hui)(hui)議(yi)在成都召開，來自IMDRF各成員(yuan)國代表、區域協(xie)調(diao)組織、國家藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理局(ju)政(zheng)法司(si)、器(qi)械(xie)注冊司(si)、器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)司(si)、科(ke)技和國際合作(zuo)司(si)、器(qi)審中(zhong)心、國際交流(liu)中(zhong)心、四川(chuan)省藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)部門以及美國食品藥(yao)品管(guan)理局(ju)駐華辦公室、行業協(xie)會(hui)(hui)等(deng)有(you)關人員(yuan)共計(ji)60余人參加了會(hui)(hui)議(yi)。
該項目的成果文件，對IMDRF成員國臨床評價要求進行了協調和融合，將有利于加快安全有效的創新醫療器械在全球的同步上市，實現醫療器械監管方和產業界的雙贏。中國國家藥品監管部門通過IMDRF這一平臺，將近年來探索積累的經驗與IMDRF各成員分享，標志著中國醫療器械監管相關理念已初步獲得國際認可，為進一步推進全球醫療器械臨床評價的科學化、合理化、規范化貢獻了中國智慧。
會議期間，工作組成員對反饋意見進行了深入討論，坦誠交流了各自的想法和意見，會議氣氛熱烈而友好。對于反饋意見的處理，會議基本達成了一致，并根據采納的反饋意見，對成果文件草案進行了修改。最終文件將由工作組中方主席提交IMDRF管委會審核，預期在9月召開的IMDRF第16次管理委員會會議上批準發布。本次會議還就工作組可能的延伸項目進行了討論，會議決定，工作組將選擇合適的項目提交IMDRF管委會審核立項。
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