美國網售醫療器械的監管及啟示
根據全球權威的市場調研機構Fitch Solutions 2018年第四季度的報告，美國醫療器械市場規模預計會以5.1%的年增長率從2017年的1549.56億美元增長到2022年的1985.43億美元。美國仍是全球最大的醫療器械市場，占領全球五分之二的市場份額。
而互聯網的發展正深刻改變著醫療器械銷售市場，根據市場咨詢機構Frost & Sullivan的預測，美國醫療器械網絡銷售在北美醫療器械市場的占有率將從2018年的10.6%增長至2022年的14.5%。以2018年的醫療器械銷售數據為例，在總價值為553.7億美元的醫療用品、非臨床設備、非FDA監管的低技術含量的器械等產品領域，電子商務的市場滲透率為25%~30%，代表企業有亞馬遜、Supply Clinic、Cardinal Health等。在總價值為85.6億美元的患者監護設備（護理點，急診室和家庭護理使用的臨床級設備）領域，電子商務的市場滲透率為10%~15%，代表企業有AliveCor、Abbott、Libra、Valedo、Omron Healthcare、Amazon、OpenMarkets、eStork等。預計在未來的一到兩年內，亞馬遜將在家庭保健醫療用品方面占據主導地位，但在傳統醫院/供應商的臨床用品供應鏈中面臨激烈競爭。網售醫療器械產品品種多樣，包括手術器械、醫用導管、注射器和皮下注射針等等。
互聯網和電子商務的到來，正深刻影響和改變美國醫療器械的銷售，引發傳統模式的震動。但是，由于醫療器械的專業性較強，且與人身體健康和生命安全緊密相關，通過網絡購買醫療器械存在不可忽視的風險。
FDA對網售醫療器械的監管
上世紀70年代以前，美國FDA對醫療器械的上市許可沒有當然權限。FDA若對醫療器械進行相關評估，不得不將之歸并為藥品才能取得合法切入權限。1970年成立的庫珀委員會（Cooper Committee）通過對醫療器械與藥品分開立法必要性的研究，最終認為醫療器械存在的問題與藥品不同，需要建立專門的新法規，同時認為醫療器械監管應該建立基于風險的分類監管的理念。上世紀70年代發生了Dalkon Shield宮內節育器事件，在美國造成至少90萬名婦女受到傷害，進一步加快了醫療器械與藥品分立的立法思路。1976年美國《醫療器械修正案》（Medical Device Amendments）面世，這是美國醫療器械監管領域具有里程碑意義的立法。該法旨在為醫療器械的安全和有效性提供保證。該法為所有醫療器械創建了一個基于風險的三級分類系統；為新醫療器械（1976年5月28日前未上市或已進行重大改進的器械）的上市創設了上市前批準（PMA）和上市前通知（510(k)）程序；建立了幾個關鍵的上市后監管要求，包括報告涉及醫療器械的不良事件，相當于建立了醫療器械安全性和有效性的全生命周期的監管路徑。
就醫療器械的生產經營者而言，變現是其主要目的。互聯網對醫療器械生產經營者的變現有兩大功能：一是信息宣傳廣告展示；二是通過售賣直接變現。在早期互聯網網上支付還處于不發達并且在還沒有進入電子商務時代時，主要表現為第一大功能。當電子商務時代到來，電子支付、物流逐步完善發達的時候，互聯網售賣變得觸手可及，互聯網的第二大功能迅速發展，而且發展出專門的電商平臺。當移動互聯網到來，上述兩大功能獲得了更大的發展并相互融合。社交新媒體出現后，與電商平臺融合，出現社交電商化、電商社交化的趨勢。FDA注意到這個趨勢帶來的挑戰，2014年以來發布了多個相關文件指引，對醫療器械生產企業及任何代表其通過社交平臺（如推特、Facebook等）發布有關醫療器械互聯網信息的主體進行監管。FDA要求社交平臺上有關醫療器械的信息必須具有公允平衡性（Fair Balance），即必須同時把醫療器械有利信息及風險信息在社交平臺上展示。
FDA對醫療器械互聯網廣告展示的監管受到美國憲法第一修正案有關言論自由的挑戰。美國最高法院判例肯定了商業言論屬于言論自由，受憲法保護。因此，FDA對于打擊有關醫療器械的不法商業宣傳經常受到商家以憲法言論自由為由的挑戰。最高法院還通過判例建立了四大因素來評價職能部門規制商業言論的合法性，分別是：相關言論不得有誤導性或者與非法活動有直接關系；政府介入規制必須基于實質性政府利益；規制必須直接推動聲稱的政府利益；為達到上述政府利益目的，言論限制不能超過必要性。
FDA介入規制醫療器械的廣告信息展示相關活動有一定的必要性。但在實際監管過程中，問題的焦點在于FDA應該針對上述哪一類具體行為、通過什么方式進行監管，以及管到什么程度比較合適。理論上，FDA對醫療器械生產經營企業直接針對消費者發布廣告、通過互聯網進行宣傳和銷售醫療器械進行規制，都要受到上述憲法第一修正案有關言論自由的審查。
在2010年，FDA啟動了醫療器械家庭使用計劃，以支持在家中安全使用醫療設備。其指南可以作為醫療器械網絡銷售和電子商務政策法規的一部分，以保證消費者和患者在家里能夠安全使用從網上購買的醫療器械。
FDA還在其網站上設立了舉報“網絡非法銷售醫療產品”（Unlawful Sales of Medical Products on the Internet）的專欄，鼓勵專業人員、患者和消費者積極參與對醫療器械非法網絡銷售的投訴舉報。投訴舉報通過FDA的官網在線完成，并分為專業人員入口及消費者入口。
第三方平臺對網售醫療器械的管理
在美國FDA作為公權力機構監管網售醫療器械的同時，電商平臺也制定了平臺專門性政策對網售醫療器械進行管理。其中eBay和亞馬遜較為典型，思路也具有一定的相似性，如都對醫療器械實施分類售賣的政策。
雖然eBay強調自己是第三方平臺角色而非醫療器械的監管者，但該公司仍然有關于醫療產品銷售的政策指引，并公開掛網供公眾查閱。
eBay將網售醫療器械分為三大類：允許品類、受限品類和絕對禁止品類。非處方（OTC）醫療器械屬于允許品類。需要FDA等職能部門批準的醫療器械、助聽器、注射器（不含針頭）等屬于受限品類。受限類一般要求賣家完成相關步驟要求并對相應產品在網上顯著位置附上重要信息，如賣家的姓名、所在城市、電話號碼、賣方的商家名稱以及相關警示信息。絕對禁止是指絕對不允許網售的產品，如隱形眼鏡、可植入裝置（例如心臟起搏器）、帶針的完整一次性注射器等。
亞馬遜作為美國最大的電子商務運營商，制定了關于在亞馬遜網絡平臺銷售醫療器械的規定。亞馬遜在其規定中提供了一個合規清單。該清單從注冊、審評、標識、市場等角度給出非常簡單的規定。
亞馬遜在網售醫療器械的管理政策上與eBay有相通之處，但亞馬遜作為美國最大的網絡零售平臺，還有自己的特點。亞馬遜的網售醫療器械也分為三類：一般準售品、參加專業醫療保健用品計劃（Professional Health Care Program）的準售品、完全禁售品。一般準售品與eBay的允許品類基本相同，也是指非處方醫療器械，如創可貼、拐杖、鏡框等。所謂參加專業醫療保健用品計劃的準售品這類產品一般會特殊標記為專業或處方用途的醫療器械，亞馬遜一般只允許將這類商品出售給擁有亞馬遜Amazon Business賬戶的獲得相應許可的商業客戶。這類產品通常需要處方，或者是通常為專業醫療機構使用的非零售產品，如胰島素泵、呼吸機等。完全禁售品一般指宣稱可用于防治疾病但未經FDA批準的，或有虛假宣傳、標簽標示不合格等情況的產品。
如果從商業發展的角度來看，亞馬遜給醫療健康產業帶來了持續性的具有變革性的影響。2017年，亞馬遜和WebMD建立了技術和營銷計劃的合作伙伴關系。根據此協議，所有亞馬遜消費者設備（Echo，Echo Dot和亞馬遜Fire TV）用戶都可以獨家訪問WebMD的醫療保健信息庫。2018年，PillPack被亞馬遜收購。亞馬遜將對新興的家庭護理概念（例如遠程醫療、遠程醫藥和直銷D2C的商務）產生巨大影響。但是，它對醫院現有供應商供應鏈的影響還相對有限。
技術中立主義的修正
美國是互聯網及電子商務的策源地，在亞馬遜、eBay之前，斯坦福大學人工智能實驗室使用Arpanet賬戶的學生與麻省理工學院的學生進行大麻交易，這可以算作是電子商務的鼻祖。1994年，瀏覽器Netscape Navigator（領航者）誕生，1995年，微軟公司發布了第一代IE瀏覽器，以此為基礎成就了第一代以PC電腦為基礎的電子商務。再之后就是移動互聯網的發展。但是美國并沒有出現有關網售醫療器械的專門性立法。這點與網絡藥店相比大相徑庭，1999~2018年間，美國國會提交了十余個與網絡藥店直接相關的法案，并有一部法案正式通過實施。
美國網售醫療器械監管的主流思路還是線下監管的延伸。互聯網作為特殊的虛擬空間，容易成為虛假宣傳行為、假冒偽劣產品的溫床。針對這個實際情況，FDA對線下生產經營早已建立起來的以風險管理為基礎的分類監管思路進行了加固處理。比如針對互聯網時代虛擬空間泛在性，FDA對網售醫療器械的投訴舉報實行在線化，極大便利快速應對違法行為。與此相應，各大電商平臺也主動與監管政策對接，實施醫療器械分類網絡售賣政策。監管機構與電商平臺的相互策應，對美國網售醫療器械的治理起到了良好的效果。
需要指出的是，關于互聯網及電商平臺的責任問題，美國總體上是平臺“技術中立主義”的傾向。也就是說，將網絡平臺視為一個中性的渠道（Mere Conduit），一如電話，任何人都可以利用電話從事相關活動，但不能因為利用電話的人從事了不法行為而讓電話公司承擔責任。這是經典的美國技術中立主義者的論斷。所以，一般而言，美國的互聯網電商平臺并沒有主動監控平臺內使用者、商家相關行為的義務，也無需為使用者、商家的不法行為承擔相應責任。
但是，美國在某些特殊領域如網售藥品，對上述網絡平臺的“技術中立主義”進行了修正。在上世紀末本世紀初，網絡藥店廣告為谷歌的現金奶牛。大量的網絡流氓藥店通過谷歌付費搜索出售假藥和管制藥品。2001年2月，美國一位名叫瑞恩·海特（Ryan Haight）的男孩通過互聯網購買了某管制藥品，服用后死亡。這個事件直接導致美國2008年通過《瑞恩·海特網上藥店消費者保護法案》（Ryan Haight Act），對網上藥店出售管制藥品進行專門立法規制，這也是迄今為止，美國正式通過的唯一一部網絡藥店相關立法，也昭示了美國對網絡業態“技術中立主義”的修正。而在2011年，谷歌公司支付了5億美元罰款，以了結針對其在網絡上違法發布藥品廣告的刑事調查，創下了美國同類案件的歷史之最。谷歌之所以被處罰，原因是谷歌明知非法網絡藥店售賣違法藥品卻積極提供搜索方便。美國司法部在此案例中統一以罰款代替刑事指控，前提是谷歌要加強事前及事中監控，從某種意義上說，意味著在網售藥品領域，這個案例修正了之前美國建立起的“技術中立主義”，在某些特殊領域網絡平臺負有一定的事前、事中主動監控義務。基于藥品與醫療器械的相關性，我們認為這個案例對美國醫療器械的網售也有一定的示范效應。
上述“技術中立主義”的修正，特別是谷歌因網絡藥店有償搜索被處罰一案，對美國電商平臺有一定的威懾力。所以，雖然美國沒有建立私法上的平臺連帶責任，但在司法部刑事指控的高壓下，某些特殊互聯網電商平臺在合規經營方面總體做得不錯。筆者認為，基于藥品醫療器械的正相關性，“技術中立主義”的修正思路同樣適用于網售醫療器械的監管。
（作者介紹：肖平輝，廣州大學食品藥品法研究學者，獲2018-2019年度美國國務院國際訪問者領導計劃（IVLP）提名，赴美研習管制藥品政策；馬蓓，前英國國家標準局全球醫療健康副總裁，前美國藥典委員會國際業務開發和研發創新負責人，現任The Pinea Group的創始人和首席執政官。）
來源：中國醫藥報
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