下一步(bu),該局將認真(zhen)履行(xing)監(jian)(jian)(jian)管(guan)職責,深入開展(zhan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)安(an)(an)全(quan)風險大(da)排查,依法(fa)嚴厲查處違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)行(xing)為,力促無菌和植入性醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)“清網”等(deng)專項治理(li)(li)(li)行(xing)動落地生效,引導涉械(xie)(xie)(xie)(xie)企(qi)(qi)業(ye)自律(lv),壓實企(qi)(qi)業(ye)主體責任,督(du)(du)促企(qi)(qi)業(ye)嚴格依照法(fa)規(gui)和標準從事生產(chan)經營等(deng)活動,保(bao)障《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)條例》《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生產(chan)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)經營監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用質(zhi)量監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)不良事件(jian)監(jian)(jian)(jian)測和再評價管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)》等(deng)法(fa)規(gui)、規(gui)范、標準得(de)到有效執行(xing),保(bao)障醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)質(zhi)量安(an)(an)全(quan)。
在全省組織生產經營企業和使用單位開展自查,落實企業主體責任。省藥監局負責全省無菌和植入性醫療器械生產企業自查工作,指導各市局組織開展醫療器械經營企業、使用單位自查。目前,全省無菌和植入性醫療器械生產企業已嚴格按照相關要求和時限完成自查及報告報送工作。針對企業自查情況,省藥監局對全省無菌和植入性醫療器械生產企業開展飛行檢查,同時督促指導各市局對轄區內經營企業、使用單位開展全面檢查。截至6月底,全省已檢查涉械單位3156家(其中,生產企業18家,經營企業969家,使用單位2169家),責令整改469家,立案查處8起。