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醫療器械上市前審查可以視為一個系統，而系統是由相互制約、相互關聯的各部分組成的具有一定功能的整體。因此安全有效性資料審查就不能與質量管理體系審查相互孤立，沒有關聯。醫療器械注冊申報資料規范中按一級 目錄來設置的質量管理體系要求，就是認定質量管理體系屬于上市前審查的內容。既然作為上市前審查內容，同處于上市前審查流程中，就可以通過設計建立質量管理體系審查與安全有效審查的信息交換通路。例如，在注冊審查的過程中啟動質量管理體系審查，并由資料審查人員參與，這就為兩個審查部分構建了人和信息的連接，使這兩個部分關聯起來，從而提升上市前審查的系統性。

醫療器械注冊申報資料規范的建立是為了更有效地提供產品安全性、有效性研究及其結果，更高效地服務于注冊上市前審查。影響醫療器械上市前審查的因素很多，其中較為重要的因素包括：審查能力、審查效率和審查的系統性。因此可以從這三個方面對醫療器械注冊申報資料規范的建立進行評價。

1.基于行政許可理論的效率和便民原則醫療器械注冊申報資料規范有利于提升申報的效率和便利。行政許可是一項具有特殊性質的法律制度。一方面，它是國家行政機構控制風險、配置資源和提高公信的事前規制手段；另一方面，它又是申請人在符合法定條件時獲得特定權益的制度。醫療器械產品注冊是由國家行政機構根據產品風險進行上市前準入的一項行政許可制度。作為一項行政許可，需遵循許可效率和便民原則。

醫(yi)療器械申(shen)(shen)(shen)報(bao)效(xiao)(xiao)(xiao)率和(he)便利(li)一(yi)(yi)直備受關(guan)注(zhu)(zhu)和(he)爭議。對于(yu)(yu)上(shang)市前審(shen)查(cha)超期這個問(wen)題，雖然(ran)可以(yi)通過(guo)增(zeng)加審(shen)查(cha)人員緩解問(wen)題，但還有(you)(you)另(ling)一(yi)(yi)個因(yin)素就是注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報(bao)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)(bu)確定(ding)性(xing)。以(yi)往(wang)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)要求(qiu)簡(jian)略(lve)，提(ti)供(gong)的(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)(xi)量(liang)(liang)僅相當于(yu)(yu)二(er)級目錄，由(you)于(yu)(yu)信(xin)息(xi)(xi)(xi)量(liang)(liang)不(bu)(bu)(bu)(bu)足而造成的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)(bu)確定(ding)性(xing)就會(hui)較(jiao)大。因(yin)此申(shen)(shen)(shen)請(qing)人和(he)審(shen)查(cha)人對監管機構(gou)提(ti)出的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)要求(qiu)理(li)解尺(chi)度經常存在不(bu)(bu)(bu)(bu)一(yi)(yi)致的(de)(de)地方(fang)(fang)。這一(yi)(yi)方(fang)(fang)面(mian)給申(shen)(shen)(shen)請(qing)人員帶來困難，提(ti)供(gong)的(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)(xi)不(bu)(bu)(bu)(bu)足以(yi)評價安全(quan)有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)；另(ling)一(yi)(yi)方(fang)(fang)面(mian)也給審(shen)查(cha)人員帶來不(bu)(bu)(bu)(bu)便，不(bu)(bu)(bu)(bu)能高(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)地在整本(ben)資(zi)料(liao)中定(ding)位關(guan)心(xin)的(de)(de)證據。與之相比，醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)規范設置了三級目錄，提(ti)供(gong)的(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)(xi)量(liang)(liang)更(geng)大，同(tong)時對這些信(xin)息(xi)(xi)(xi)進行了結構(gou)化處理(li)。這一(yi)(yi)方(fang)(fang)面(mian)在技術方(fang)(fang)面(mian)規定(ding)了更(geng)為詳盡的(de)(de)要求(qiu)，另(ling)一(yi)(yi)方(fang)(fang)面(mian)，結構(gou)化的(de)(de)資(zi)料(liao)編排有(you)(you)利(li)于(yu)(yu)審(shen)查(cha)人快速定(ding)位產品的(de)(de)安全(quan)有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)證據，有(you)(you)利(li)于(yu)(yu)提(ti)升(sheng)效(xiao)(xiao)(xiao)率。

醫療器械注冊申報資料規范的層次結構設計與我國現行要求相比，最大的特點是各種證據資料界限分明。例如，將證據部分分為非臨床研究、臨床研究和質量管理體系部分，將地區監管機構的要求統一到管理性形象中等。這種劃分方式有助于更好的配置審查資源，并為探索建立分類或分段的審查機制提供了可行性。可以設想，對非臨床證據可安排工程人員和對質量管理體系可安排體系人員審查等。尤其臨床證據的審查，是上市前審查中的核心部分。現行審查模式通常安排熟悉產品的工程專業人員擔任主審，但由于專業限制，審查臨床證據的能力有所欠缺。如設置臨床醫學和統計學團隊審評，可以提高審查的科學性，同時因其專心審查臨床證據部分，長期積累就可以提高審查能力。

2.基于系統理論的關聯原則醫療器械注冊申報資料規范有利于提升上市前審查的系統性。醫療器械注冊與新藥證書不同，不只是對產品研發成果的認定。根據醫療器械注冊管理辦法，申請人要建立與產品相適應的質量管理體系，這說明醫療器械注冊是對申請人保證上市產品持續合格能力的評價。從這個角度看，申請人提供的注冊申報資料既要證明產品是安全和有效的，也要證明其建立了保證上市產品持續合格能力的質量管理體系。

3.基于國富論的分工原則醫療器械注冊申報資料規范有利于審查能力的提升。醫療器械在受社會關注的公共安全領域，產品復雜性高，涉及多個不同學科專業。因此，其上市前審查是專業性強、有技術實質的特殊行政行為，而不是簡單的針對資料完整性的行政審核。上市前審查的主體是具有專業技術能力的國家行政機構，這個機構的分工設置主要影響因素一般包括市場規模、交易成本、人員能力和技術水平。員工能力和技術水平才是上市前審查的主要因素，共同構成了行使權力機構的審查能力。而作為一項需要經驗積累的專業性工作，科學合理的分工設置有助于提升員工能力和技術水平。