一、MDR簡介(jie)
2017年5月(yue)5日，歐盟官方期刊(kan)（Official Journal of the European Union）正式(shi)發布了歐盟醫療器(qi)械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將(jiang)取代(dai)Directives 90/385/EEC （有源植入類(lei)醫療器(qi)械指令）and 93/42/EEC（醫療器(qi)械指令）。依據(ju)MDR Article 123的要求，MDR于(yu)2017年5月(yue)26日正式(shi)生效，并與2020年5月(yue)26日期正式(shi)取代(dai)MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR實施之后，在三年(nian)過(guo)渡期(qi)內仍然可以(yi)按照(zhao)MDD和AIMDD申請(qing)CE證書并保(bao)持證書的有(you)效(xiao)性。依據(ju)Article 120 clause2 的規定，過(guo)渡期(qi)內NB簽(qian)發的CE證書繼續有(you)效(xiao)，但是從(cong)其交付日(ri)期(qi)起(qi)有(you)效(xiao)期(qi)不超過(guo)5年(nian)，并且(qie)于2024年(nian)5月27日(ri)失效(xiao)。
二、MDR的(de)主(zhu)要變(bian)化(hua)
1.擴大(da)了(le)應(ying)用范(fan)圍
2.提出(chu)了(le)新的(de)概念和器械的(de)定(ding)義
3.細化了(le)醫療器械的分類
4.完善了(le)器械的通(tong)用安全和性能要(yao)求
5.加強對(dui)技術文(wen)件的要(yao)求
6.加強器械上市(shi)后(hou)的(de)監管
7.完善臨床評(ping)價(jia)相關(guan)要求
8.提出Eudamed數據庫的(de)建立和(he)使用(yong)
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格的要求
三、MDR適(shi)用范圍擴大
新(xin)MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的(de)(de)所有(you)產品；還(huan)覆蓋專門用于(yu)器械(xie)的(de)(de)清潔、消毒(du)或滅菌(jun)的(de)(de)器械(xie)，以及Annex XVI列舉(ju)的(de)(de)無預(yu)期醫療目的(de)(de)的(de)(de)產品，如美瞳、面部填充(chong)或注射(she)、紋身(shen)、皮(pi)膚改善和美容(rong)等產品。
包(bao)含某些(xie)藥械結(jie)合產品，詳細(xi)請見(jian)Article1（8，9）。
包含某些由(you)非活性或(huo)處理為(wei)非活性的人類(lei)來源組織或(huo)細胞衍生物制造的特定產品。
包含(han)聲稱僅具有(you)美容目的或另一種非(fei)醫療目的，但在功能(neng)和風(feng)險特(te)征方(fang)面(mian)類似(si)于醫療器械的特(te)定產品(pin)組
聲明(ming)納米(mi)材料(liao)器械(xie)屬于MDR范圍(wei)，且要接受最為嚴格的評估程序(xu)。
包含發射(she)離子輻(fu)射(she)的器(qi)械和醫療用途的軟(ruan)件(jian)。
四、MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中(zhong)增加(jia)了(le)很(hen)多新的(de)(de)概念，從MDD中(zhong)的(de)(de)14個概念，增加(jia)到現在的(de)(de)71個，如(ru)增加(jia)了(le)一些臨床試驗方(fang)面和上(shang)市(shi)后監管方(fang)面的(de)(de)概念，如(ru) “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qing)見Article2
五(wu)、器械的分類變化
從(cong)MDD到(dao)MDR，器(qi)械仍(reng)分為四大類(lei)：I類(lei)、IIa類(lei)、IIb類(lei)、III類(lei)。
MDD中(zhong)與(yu)分(fen)(fen)類相關是93/42/EEC中(zhong)的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中(zhong)Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分(fen)(fen)類信息。主(zhu)要變化是由(you)MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械(xie)類型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES
Rule 1- Rule 4
Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES
Rule 5-Rule 8
Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES
Rule 9-Rule 12
Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES
Rule 13-Rule 18
Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了(le)用于體(ti)(ti)(ti)外直接從人(ren)體(ti)(ti)(ti)或(huo)人(ren)類(lei)胚胎(tai)取下(xia)體(ti)(ti)(ti)外使用的人(ren)體(ti)(ti)(ti)細胞(bao)、組織(zhi)、氣管(guan)，然后再植入或(huo)注入體(ti)(ti)(ti)內，此類(lei)器械(xie)為III類(lei)。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵(qin)入性器械
Rule 8：在原來的基礎上添加(jia)了：有源(yuan)植入(ru)(ru)器械或(huo)(huo)其相關(guan)附(fu)件，乳(ru)房植入(ru)(ru)物(wu)或(huo)(huo)心臟修(xiu)補網狀織物(wu)，完(wan)整或(huo)(huo)部分關(guan)節置換(huan)物(wu)，直接與脊柱(zhu)接觸的椎間盤置換(huan)植入(ru)(ru)物(wu)為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械(xie)
Rule9：在原來的(de)(de)基(ji)礎上增加了“針對(dui)治療(liao)目(mu)的(de)(de)釋放電離輻射的(de)(de)有(you)源器械(xie)”以及“用于(yu)控制、監測或(huo)直接影響有(you)源植入式器械(xie)”，這兩大(da)類(lei)器械(xie)均為II b類(lei)。
Rule11：新添加，提(ti)出用于提(ti)供診斷或治療目的決策信(xin)息和(he)監(jian)測生理過程的軟(ruan)件，均為II a類(lei)；其他軟(ruan)件類(lei)為I類(lei)。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規則
Rule14：進一步完善了(le)“衍生(sheng)自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求(qiu)。
Rule 18：進一(yi)步完善“利用(yong)非活性或(huo)處理為非活性的(de)人體或(huo)動(dong)物源組織(zhi)或(huo)細胞或(huo)其(qi)他衍生物制成的(de)器(qi)械”的(de)分類要求。
Rule19：添加對納米材(cai)料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過吸入(ru)方式，與(yu)身(shen)體孔口相關的(de)侵入(ru)器械(xie)的(de)分(fen)類。
Rule 21：添(tian)加了引入人體可(ke)吸收物質到人體的器械。
Rule22： 添加了具有(you)集(ji)成或合并診斷功能(neng)的(de)(de)有(you)源治療(liao)器械的(de)(de)分類。
此(ci)
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