關于口腔醫療器械注冊資料，境內第二類、第三類產品注冊申請材料包括境內醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。
據我國醫療器械法規的要求，開辦第一類產品的企業，填寫“第一類醫療器械生產企業登記表”，并向當地食品藥品監督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業應有醫療器械生產許可證，這是對企業準入的要求，是生產醫療器械的最基本條件；同時，所生產的一類產品必須具有醫療器械備案憑證，所生產的二類和三類產品都必須有醫療器械注冊證，這是對產品準入的要求。下面，緣興醫療簡單介紹口腔醫療器械產品注冊流程：
一是確定產品分類；二是制定注冊工作計劃；三是編制注冊產品標準或國家行業標準應有出廠檢驗項目；四是產品進行自測檢驗、注冊檢驗；五是進行臨床試驗(必要時)；六是提交質量體系考核申請；七是質量體系考核；八是準備注冊文件；九是提交注冊申請；十是技術審評，必要時補充注冊資料；最后取得產品注冊證書。
在(zai)注冊過程中(zhong)需要對企業進(jin)行兩次現場審(shen)查，醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業許(xu)可(ke)現場審(shen)查有人員資(zi)質(zhi)、場地、法規及(ji)質(zhi)量(liang)管理文(wen)件(jian)、生產(chan)能(neng)力(li)、檢驗(yan)能(neng)力(li)5個方面(mian)內(nei)容；質(zhi)量(liang)體系現場考核有質(zhi)量(liang)管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產(chan)品檢驗(yan)和試驗(yan)等方面(mian)內(nei)容。其中(zhong)涉及(ji)技術文(wen)件(jian)、質(zhi)量(liang)控制、測試技術和設備(bei)、產(chan)品檢驗(yan)都(dou)與標準密切相關。
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