濰坊市監局制定并下發了《濰坊市醫療器械經營質量管理規范提升活動方案》，全面推行醫療器械經營質量管理規范，要求三級監管醫療器械經營企業（批發企業）全部達到規范要求，其他醫療器械經營企業利用兩年時間達到規范要求。目前醫療器械經營企業，重點是三級監管醫療器械經營企業（批發企業），對照醫療器械經營質量管理規范要求正在進行全面自查，之后縣級局進行監督檢查，市局將于11月進行全面驗收，并將檢查驗收情況納入年度考核，確保規范落到實處、取得實效。
堅持風險防控，實施抽驗監(jian)測(ce)(ce)。一是(shi)進行醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)抽樣工(gong)作(zuo)。2019年分配(pei)至(zhi)濰坊市(shi)共82批樣品(pin)(pin)的(de)(de)抽樣任務，其中國抽13個品(pin)(pin)種(zhong)15批樣品(pin)(pin)，省抽19個品(pin)(pin)種(zhong)67批樣品(pin)(pin)，已全部(bu)抽樣完成。二是(shi)貫(guan)徹落實《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測(ce)(ce)和(he)(he)再評(ping)價管理辦法》（國家(jia)市(shi)場監(jian)督管理總(zong)局令(ling)第(di)1號），對(dui)轄區(qu)內監(jian)測(ce)(ce)和(he)(he)上(shang)報人員進行新的(de)(de)國家(jia)藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反應監(jian)測(ce)(ce)系統(tong)操作(zuo)使用的(de)(de)培訓。增強上(shang)報意識和(he)(he)積極性，及時準確(que)、真實客觀地收(shou)集和(he)(he)填報不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)報告表(biao)，為確(que)保(bao)監(jian)測(ce)(ce)工(gong)作(zuo)順利進行提供堅實有(you)力的(de)(de)技(ji)術(shu)支(zhi)持。
2019年以來，濰坊市市場監督管理局以提升全市醫療器械質量安全水平為重點，強化規范提升，以風險管理為抓手，強化日常監管和風險管控，力保全市醫療器械質量安全。
強化“精準監管”，提高監管效能。一是強化生產監管。按照省局《2019年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃》，重點檢查了企業的原材料采購和質控情況、生產過程控制情況、成品放行程序執行情況以及不良事件監測和再評價情況。截至目前，共檢查醫療器械生產企業36家，責令整改8家。二是強化經營使用監管。制定并下發了《2019年濰坊市醫療器械經營企業和使用單位監督檢查計劃》，明確了工作目標、任務分工和檢查頻次。經營企業重點檢查了進貨查驗和銷售記錄、經營和貯存場所及設施、條件等。使用單位重點檢查了進貨查驗記錄制度、長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄等內容。截至目前，共檢查經營企業878家，責令整改76家，共檢查使用單位423家，責令整改48家，罰沒款共4.5萬元。
突出問題導向，開展專項整治。一是開展濰坊市醫療器械“清網”行動，嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為，清理違法違規企業、非法產品及違法違規信息，凈化醫療器械營銷環境。目前市局已收到醫療器械網絡銷售企業自查報告45份。二是開展無菌和植入性等醫療器械監督檢查。督促醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。目前市局已收到生產企業自查報告11份，經營企業自查報告442份，使用單位自查報告220份。
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