識別(bie)(bie)評價所(suo)需的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)資(zi)(zi)料或信息(xi)。識別(bie)(bie)所(suo)需的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)資(zi)(zi)料或信息(xi),主要(yao)來(lai)自兩個(ge)方(fang)面,一(yi)是器械制造商自身持有的(de)(de)資(zi)(zi)料,如在器械的(de)(de)設(she)計開發(fa)過(guo)程(cheng)中產生的(de)(de)數(shu)據、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前調查數(shu)據、同系列產品上市后(hou)的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)跟(gen)蹤過(guo)程(cheng)中獲得的(de)(de)資(zi)(zi)料等。另一(yi)個(ge)是文獻(xian)數(shu)據,檢(jian)(jian)索文獻(xian)數(shu)據時,應建立文獻(xian)檢(jian)(jian)索方(fang)案(an)(an),運用多個(ge)不同搜(sou)索條件或關鍵(jian)詞進行檢(jian)(jian)索,檢(jian)(jian)索方(fang)法(fa)要(yao)全面、客觀,識別(bie)(bie)與評價器械有利的(de)(de)和不利的(de)(de)數(shu)據,避免僅僅檢(jian)(jian)索和保留(liu)有利資(zi)(zi)料的(de)(de)做法(fa)。對于(yu)某些器械,通過(guo)文獻(xian)搜(sou)索獲得的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數(shu)據將作為主要(yao)的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)證據。檢(jian)(jian)索結果應是可驗(yan)證的(de)(de),必要(yao)時搜(sou)索過(guo)程(cheng)可以(yi)重現。文獻(xian)檢(jian)(jian)索方(fang)案(an)(an)、文獻(xian)檢(jian)(jian)索報告和有關文獻(xian)的(de)(de)全文,構成臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)證據的(de)(de)一(yi)部分。
臨床資料評價。為了確定所識別臨床資料的價值,應評估每個文檔(包括制造商持有的數據和文獻資料)對評價器械的臨床性能和臨床安全的貢獻。確定臨床評價信息的相關性、權重和貢獻率,有許多可以接受的定性和定量方法,可以用于評價。一方面,評價應重點關注資料涉及的器械與評價器械的使用目的、適用人群、物理化學特征、生物學特征、臨床應用等方面。另一方面,評價應基于文獻全文,而不是摘要或概要,以便于回顧臨床評價的所有內容、使用方法、報告結果、結論的有效性,并可評估文獻的限制和可能的錯誤。