當前我國醫療器械企業創新能力還是相對較為薄弱的。市場上的高端產品更多出現的是一些跨國外企的身影。相比這些大公司，我們的企業、醫生、科學家們在創新能力方面還稍顯不足，產品研發注冊也顯得比他們更難。可想造成這樣結果的一個重要原因就是創新思維的差別。
1.可靠性
大部分進口產品比國產產品在價格上更貴，但醫生就愿意用進口產品，其中很大一個原因就是可靠性。個別的國產產品經常有“感冒”的癥狀，“感冒”就開不了機了。而進口的大公司產品好像就不怎么感冒，這就是可靠性的體現。我們的國產產品在加上可靠性要求之后功能性是否會受到影響？
2.合規性
醫療(liao)器械的(de)(de)(de)國家標準和(he)行業標準就(jiu)有1600多個(ge)，經常有創(chuang)新(xin)產品在(zai)加上合規性要求(qiu)之(zhi)后，功能性就(jiu)無法(fa)滿足。這就(jiu)是(shi)因為企業在(zai)創(chuang)新(xin)研發(fa)的(de)(de)(de)時候只考慮了功能性，沒考慮合規性。更(geng)有甚者，連自己(ji)產品相(xiang)關的(de)(de)(de)標準有多少個(ge)都(dou)不(bu)太(tai)知道(dao)，一(yi)直等到產品申請注冊檢驗的(de)(de)(de)時候才發(fa)現問題。
3.易用性
所以很多盲目的創新，或者是“偽創新”，就是這么出來的。實際上藥監局在注冊過程中要求的工程測試、動物實驗、臨床試驗、GMP等，都是前面5步研發的輸出。很多創新者、創業者在產品研發過程中往往只考慮了第一步功能性，剩下幾步都沒考慮進去，進而在注冊過程中會發現一大堆問題，產品注冊過程自然是異常困難了。此外，醫療器械產品在上市之后還面臨申請物價、申請醫保、產品招標，使用時還得面臨藥監局不斷的抽查，甚至于產品的報廢都需要企業關注。這是一個全程管制的行業，如果前面研發過程做的不夠好，問題在后續的過程中都會爆發出來，大大提高企業的研發、維護成本。
因此，我們在創新的時候一定要保持工程化的思維，只有在工程化思維下的創新才是真正的創新。只有這種創新才是投資風險小、研發收益高，真正經得起市場檢驗的創新。否則只會浪費創新者的時間、金錢，更可怕的是傷了一顆創新的心。
簡單來說就是醫生用起來是不是方便。大家不要以為這是錦上添花的事情，其實一個產品醫生用起來如果不順手非常容易出事故，也就是說易用性不好直接帶來的是安全性問題。在滿足易用性的基礎上，產品功能性還剩多少？最后是批量性。做一臺和做一千臺，做一公斤和做一噸，出來的產品是否還是一樣？設計決定工藝，工藝決定了批量生產的一致性，因此這其實是一個從設計階段就需要考慮的問題。在實現批量性之后，產品功能性還有沒有？需要注意的是，功能性、合規性、可靠性、易用性、批量性等要求在研發過程中實質上是并行的，是同時作為設計輸入來做的。在這么多輸入的情況下，依然能夠完成功能性的輸出和實現，問題就變得困難多了。這就是創新不容易的地方。
在產品研發過程中，首先是功能性研發。接下來需要經歷合規性、可靠性、易用性、批量性的考驗。
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