器審中心開展注冊質量管理體系核查現場審評工作
為進一步加強技術審評與注冊質量管理體系核查工作的結合，提高審評意見科學性，器審中心于2018年10月制定了《醫療器械技術審評中心參與境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范（試行）》（以下簡稱規范）。該規范在以下幾方面進行了明確：
一、參與原則
對于創新醫療器械、優先審批醫療器械、屬同品種首個醫療器械的注冊申請，中心原則上要求相關審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。
二、參與形式
中心派出人員以審評員身份參與注冊質量管理體系核查，參與形式為現場審評。現場審評是指在境內第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊質量管理體系核查現場檢查時，中心派出相關人員對被檢查產品的科學性開展的審評工作。
三、現場審評要求
（一）參與現場審評的審評人員應具有相關產品的審評經驗，并經過中心統一培訓。
（二）現場審評前應當查閱被檢查產品注冊申報資料，掌握產品有關情況。
（三）審評人員開展現場審評的目的是進一步確認注冊申報資料中的關鍵信息，解決審評過程中的疑問，發現研發及生產過程中的風險點。
（四）現場檢查過程應當記錄，為后續審評提供支持。
四、現場審評主要關注點
審評人員結合產品審評工作，在現場審評過程中可重點對以下內容予以關注：
（一）設計開發
可查看企業的設計開發程序文件、計劃書、決定書、圖紙、工藝流程、工藝規范、設備人員要求、評審報告、驗證方案、驗證報告、確認報告等。
（二）原材料
可查看企業的采購清單、供方評價（如評價準則、評價記錄、評價結果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術協議）、采購記錄、進貨檢驗記錄、驗收標準、檢驗報告等。
檢查企業的采購控制程序是否與注冊申報資料一致，包括原材料的相關質量標準、驗證報告，以及供應商的相關信息。
（三）生產管理
可查閱企業生產管理過程中的工藝流程圖、關鍵工序/特殊過程控制點、操作規程（如作業指導書、工藝卡等）、生產記錄、留樣等。
（四）生產檢驗
可檢查企業相關設備檢驗規程、試驗記錄等，特殊情況下可以調取原始數據/圖譜等方式，了解檢測過程是否真實、可靠、可追溯。
（五）其他需要關注的問題
1.對照安全有效基本要求清單，關注清單中相關證據的原始資料。
2.查看申請人對風險點采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清單A2提出的設計消除、防護報警和充分告知的原則進行了有效控制。
3.查看設計轉換后的不合格品的記錄、評審和處理措施。
申請人在良好的質量管理體系下開展研發活動是確保醫療器械產品安全有效的重要前提，技術審評與注冊質量管理體系核查不是孤立的兩個環節。基于需要開展現場審評，可以幫助審評員更加客觀全面地了解產品，進一步提升審評工作的科學性。
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