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定制式醫療器械注冊審評需要注意的三件事！作為上市前審批的重要環節，產品審評對于確保醫療器械的安全有效發揮了重要的作用，然而，對于定制式醫療器械而言，因其特殊性，除常規的技術要求外，生產過程和產品上市后數據的收集也應得到重點關注。因此在目前法規的基礎上，對于高風險定制式醫療器械而言，應結合產品特點，調整部分要求，以確保產品的安全有效，可考慮如下幾個方面：

1.注冊證“結構及組成”中除載明適用的定制式醫療器械的性能、結構及組成外，還可增加生產工藝、尺寸范圍等特殊要求。注冊證“適用范圍”中應載明定制式醫療器械特定的適用范圍，明確具體使用部位。為確保產品安全，在注冊證中可考慮增加使用定制式醫療器械的醫療機構信息，規范使用定制式醫療器械的醫療機構。

2.完善目錄管理模式。制定需要重點監控的定制式醫療器械目錄，并建立相應的數據庫。注冊人應參照目錄，建立產品研制、生產、流通、使用的信息追溯制度，產品的設計研發過程、生產過程參數、產品檢測結果、特殊使用方法、臨床操作方案、臨床隨訪結果、不良事件等與產品相關的歷史文件應保存完整。使用單位可將目錄產品的名稱、醫工交互、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。上述數據可作為產品上市后評價及注冊證延續的重要組成部分。

3.鑒于(yu)生(sheng)產模式(shi)的(de)(de)特(te)(te)殊(shu)(shu)性，定制(zhi)(zhi)式(shi)醫療器械(xie)產品技術要求中(zhong)不僅(jin)要包(bao)括(kuo)適用的(de)(de)成品性能(neng)指(zhi)標(biao)及相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)檢(jian)驗方(fang)法(fa)，還應(ying)(ying)包(bao)括(kuo)設計(ji)、生(sheng)產工(gong)藝(yi)、特(te)(te)殊(shu)(shu)風(feng)險等特(te)(te)殊(shu)(shu)要素指(zhi)標(biao)及相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)檢(jian)驗方(fang)法(fa)。在生(sheng)產制(zhi)(zhi)造(zao)信(xin)息中(zhong)，明(ming)確(que)新(xin)型加工(gong)工(gong)藝(yi)(如增材制(zhi)(zhi)造(zao)工(gong)藝(yi))的(de)(de)設備、原(yuan)材料、加工(gong)參數(shu)(shu)、成形方(fang)式(shi)、特(te)(te)殊(shu)(shu)后處理(li)方(fang)法(fa)等制(zhi)(zhi)造(zao)信(xin)息。在說明(ming)書中(zhong)，明(ming)確(que)特(te)(te)殊(shu)(shu)的(de)(de)滅(mie)菌和(he)消毒方(fang)法(fa)和(he)參數(shu)(shu)，在注意事項中(zhong)補充“僅(jin)供(gong)特(te)(te)定患(huan)者使用”，并提供(gong)定制(zhi)(zhi)式(shi)醫療器械(xie)使用風(feng)險的(de)(de)相(xiang)(xiang)關警示等。