邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

醫療器械臨床試驗需要注意的事情有以下四點：
1.臨床試驗的持續時間不應過短。應在試驗期間內連續入選受試者，對器械的穩定性的評估也是一個重要的指標，對部分適應癥的臨床效果跟蹤隨訪是非常重要的。

2.臨床試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控制。研究者應根據受試者的原始觀察記錄，保證將數據正確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經研究者簽名并注明日期。所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。慎重處理脫落、退出病例，對脫落、退出病例應注明處理方法和處理理由，需統計不良事件發生率及不良事件的具體描述，試驗過程中如發現嚴重不良事件應及時終止試驗并立即上報。

3.多家(jia)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構的臨(lin)床(chuang)方(fang)(fang)案應(ying)一致。臨(lin)床(chuang)試驗方(fang)(fang)案的設計(ji)(ji)應(ying)由廠家(jia)、臨(lin)床(chuang)專家(jia)和統(tong)計(ji)(ji)學家(jia)共(gong)同完成。統(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)人員應(ying)全程參與臨(lin)床(chuang)試驗(包(bao)括：方(fang)(fang)案設計(ji)(ji)、試驗實施過程中(zhong)的質量控制、數(shu)(shu)據管理(li)、統(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)及統(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)報告(gao))，建議將所(suo)有(you)臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構的同一適應(ying)癥(部(bu)位)的數(shu)(shu)據合并在一起進行(xing)統(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)，并出(chu)具統(tong)計(ji)(ji)分(fen)(fen)析(xi)總報告(gao)。應(ying)對(dui)所(suo)有(you)入選的受試者進行(xing)數(shu)(shu)據管理(li)，遇(yu)有(you)不清楚的問題時，應(ying)能與原始記錄(lu)核對(dui)。

4.試驗應按試驗方案執行。臨床試驗應經過倫理委員會批準，并能提交批件，臨床過程中確保每個受試者簽訂知情同意書。試驗應按試驗方案執行，確認每個入選病例符合入選/排除標準并達到預期收集的病例數。在試驗進行過程中，如發現按原納入標準難以選到合格的病例時，需分析原因并采取相應措施，在不破盲的條件下修改原入選/排除標準。或當原設計的樣本含量是在不確切信息的假設條件下估計的，而期中分析結果表明指標的估計與期望值不符時，應修改假設條件，重新計算樣本含量。修訂方案須重新得到倫理委員會的批準。

醫療器械臨床試驗，是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。為了順利實施醫療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過關，就實施醫療器械臨床試驗的基本要點作出以上簡單的闡述。