醫療器械注冊臨床評價數據收集有以下三大方法：
一、通過臨床經驗獲得的數據。臨床經驗數據主要包括已完成的臨床研究、不良事件數據及與臨床風險相關的糾正措施。
1.與臨床風險相關的糾正措施，提供產品在各國銷售期間，與臨床風險相關的糾正措施的具體信息、采取的風險控制措施等。
2.不良事件資料庫，包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監管機構發布的不良事件資料庫，注冊申請人需提供申報產品在各國的上市時間、累積銷售量、投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息，對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結果等具體信息。
3.已完成的臨床研究，按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究以及病例報告等。注冊申請人需提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告。
二、通過臨床試驗獲得的數據。以臨床試驗數據方式進行臨床評價，應該提供臨床評價所需要的有關設計、倫理、研究行為、結果以及法規規定的相關文件。這些文件可能包括：臨床試驗方案；臨床試驗修改以及修改的基本原理；有關倫理委員會的文件、意見以及對每個試驗場所的評價，包括經過批準的同意表格以及患者知情同意書復印件；病例報告表格、監測及審查記錄；簽名并注明日期的最終報告；根據法規所要求的批準及相關文件。臨床經驗數據與臨床試驗數據相比，提供了從大批、不同種類并且更為復雜的人群和范圍更廣的最終用戶獲得的真實數據。這些數據對于識別較為少見但更為嚴重的醫療器械相關的不良事件尤為重要。其提供了安全有效性的長期信息，并了解最終用戶的需求。同時，對于那些低風險、不大可能成為科學文獻報告或者臨床研究對象的醫療器械，是主要的臨床數據來源。
三、通過文獻搜索獲得的數據。文獻搜索產生的數據可能直接與申報醫療器械產品相關或者是同類對比產品相關信息，對于有些產品，通過文獻搜索產生的臨床數據將構成臨床證據的大部分。對文獻數據進行評價，權衡其在評價醫療器械產品的有效性與安全性方面的作用，即使有的文獻數據由于研究設計不合理或者分析不充分而不適用于評價產品的性能，也仍然可能用于評價產品的安全性。以文獻數據方式進行臨床評價，需要提交文獻搜索方案、文獻搜索報告以及與產品安全有效性相關適于評價的文獻和其他參考文獻的復印件。其中，文獻搜索方案應包括：所使用的數據來源以及選擇的理由；數據搜索策略，包括查詢日期、查詢人員、查詢覆蓋期限、數據庫來源以及查詢條件等；出版文獻的挑選準則以及選擇的理由；對于交叉、多次重復數據的處理策略。
關于醫療器械注冊臨床評價數據的收集，由于醫療器械種類和預期目的不同，對臨床數據的要求也不同。因此，臨床數據可以來源于多個方面，可以在獲得的文獻資料中得到數據，也可以從相產品臨床使用的數據中得到，如果不能從文獻資料和其他的方法中得到臨床數據，則需要做臨床試驗來獲得數據，具體如上內容。
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