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有源醫療器械注冊產品是什么？它標準的要求及常見問題有哪些？有源醫療器械是根據產品特點區分的醫療器械的一種，在注冊申報過程中，可參照GB/T 1.1的有關要求編寫注冊產品標準。需要注意的是，申報資料會有部分標準未見編制說明的內容。

一、編制說明。注冊產品標準編制說明應包括下列內容：與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關標準和資料；管理類別確定的依據；產品概述及主要技術條款確定的依據；產品自測報告；其它說明內容；對于不適用條款的解釋說明。

二、產品信息。標準中產品名稱、規格型號、結構組成、預期用途等內容與申請表、上市證明、說明書、檢測報告等資料應保持一致。

三、要求。強制性(xing)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是申請(qing)者必(bi)須執(zhi)行(xing)的(de)(de)(de)最基本要求。對有(you)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，申請(qing)者在執(zhi)行(xing)上(shang)述標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)同時，應結合自身產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)特(te)點，補充增(zeng)加相應要求，制定注冊產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，確(que)保(bao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)使用(yong)(yong)的(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)(quan)、有(you)效(xiao)(xiao)；如申請(qing)者認為(wei)不(bu)(bu)需(xu)增(zeng)加安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)等方面的(de)(de)(de)要求，直接采納國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)作為(wei)注冊產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)已可保(bao)證(zheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)(quan)、有(you)效(xiao)(xiao)時，應提供所(suo)申請(qing)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)在國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)基礎上(shang)不(bu)(bu)提高、不(bu)(bu)增(zeng)加標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)指標(biao)(biao)(biao)已可保(bao)證(zheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)、有(you)效(xiao)(xiao)，并承擔(dan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市后(hou)的(de)(de)(de)質量責任的(de)(de)(de)聲明(ming)及有(you)關產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)型號、規格(ge)的(de)(de)(de)說明(ming)。有(you)ISO或(huo)IEC標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，應將該(gai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉換成注冊產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。需(xu)要注意(yi)的(de)(de)(de)是，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)引用(yong)(yong)非必(bi)須引用(yong)(yong)所(suo)有(you)的(de)(de)(de)條款(kuan)，每個產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適用(yong)(yong)情況(kuang)不(bu)(bu)同，應認真進行(xing)分析(xi)確(que)認。

四、生物學評價要求。應按照GB/T16886系列標準進行。常見問題是，注冊資料中產品制成材料、與人體接觸部位、接觸方式、接觸時間等內容不確定,故無法進行評價。

五、引用標準。對于產品標準采用或引用的國家標準或行業標準發生變化的，除因標準變化的內容對產品安全性、有效性有實質性影響，國家食品藥品監督管理局在發布、實施國家標準或行業標準的文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊檢測的產品，仍按照原標準進行檢測、審評和審批，但申請者應當在取得醫療器械注冊證后，自新標準實施之日起，按照新標準組織生產，在產品說明書、標簽、包裝標識中仍標注批準注冊時核準的產品標準編號。引用標準應注明標準年代號。

六、電氣安全附錄。醫用電氣設備的注冊產品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，但須明確產品符合的電氣安全國家標準或行業標準及產品主要安全特征，并按標準條款的順序明確適用項。內容編寫包含產品電氣絕緣圖，絕緣圖中明確各絕緣部位、絕緣類型、參考電壓、試驗電壓值。附錄A的編寫，可以表格的形式進行編寫，專用標參考通用標準GB9706.1-2007格式進行編寫。常見問題是，未見安全特征和絕緣圖的描述，并且仍然拆分110項內容進行描述。

七、試驗方法。應按照下述原則進行編寫，一是引用標準中的試驗方法，直接描述某某標準中某某條款即可；二是有標準但不引用的，提供試驗方法與標準方法的等效性依據；三是應詳細描述試驗方法，包含具體操作，禁止使用“用測試設備、參照產品說明書”等表述。常見的問題有：引用標準不完整、修改引用標準中內容、不按照實際操作編寫試驗方法等。