創新醫療器械特別審批經審查，對擬進行特審的申請項目，則在食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心網站予以公示，時間不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。
境內申請人向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請后，省級食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內完成初審。
對于(yu)完成初審(shen)(shen)(shen)的，省(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門將申(shen)報材(cai)料(liao)和初審(shen)(shen)(shen)意見報送食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局行政受(shou)理服(fu)務中心，食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局受(shou)理創新(xin)醫療器械特別審(shen)(shen)(shen)批申(shen)請(qing)后，由創新(xin)醫療器械審(shen)(shen)(shen)查(cha)辦公(gong)室組織專家進行審(shen)(shen)(shen)查(cha)，并于(yu)受(shou)理后40個工作日內出(chu)具審(shen)(shen)(shen)查(cha)意見。
境外申請人則直接向總局提出創新醫療器械特別審批申請，總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合規定要求的予以受理，受理及后續的工作流程和時限與境內申請人相同。
根據審查流程，如果沒有問題，境內創新醫療器械特別申請應在70個工作日內獲得審查結果，境內創新醫療器械特別申請應在不到50個工作日內獲得審查結果。如考慮到申請人提供信息不周全需補充材料的情況以及資料受理和流轉時間，申請創新到獲得創新批示的具體情況還需根據實際工作情況而定。
根據創新醫療器械特別審批程序(試行)，境內創新醫療器械特別審批工作流程分為初審、受理、審查、簽發4個階段；境外創新醫療器械特別審批工作流程分為受理、審查、簽發3個階段。
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