當體外診斷試劑說明書內容需要做出變更時，需要申請事項變更嗎？
一、其他內容變化
作為注冊證附件，體外診斷試劑說明書的內容應視為注冊證載明內容，除上述信息性內容外，其他內容變化應通過許可事項變更申請進行修改。說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。
二、信息性內容的文字性變化
依據總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知，信息性內容的文字性變化可由申請人自行修改。
具體內容包括：
【標識的解釋】項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。
【主(zhu)要組成(cheng)成(cheng)分】中列明(ming)(ming)，必須(xu)配套(tao)使用的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)或(huo)體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑，由于(yu)相應食品藥品監督管理部門(men)發放醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)/備(bei)案憑證(zheng)后(hou)，導致說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)中載明(ming)(ming)的(de)配套(tao)使用的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)或(huo)體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑注冊(ce)證(zheng)編號/備(bei)案憑證(zheng)編號發生變化的(de)情況，注冊(ce)人(ren)應自行(xing)修改(gai)。
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】項目，在相應食品藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證后，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。
【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產企業聯系方式、售后服務單位名稱及聯系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化、進口體外診斷試劑代理人聯系方式的變化。其中，生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級食品藥品監督管理部門發放生產許可證或者生產備案憑證后再行修改。
體外診斷試劑產品說明書的內容變化包括以上兩種情況：信息性內容的文字性變化和其他內容變化。
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