一次性使用透析器產品工藝控制及殘留溶劑評價的相關數據及研究資料。企業應提交產品的生產加工過程，包括各種加工工藝、各種加工助劑的使用情況，對殘留單體、粘合劑及溶劑等殘留物的控制情況等。產品安全性評價應包括粘合劑、溶劑等組分的毒性評價、殘留量指標控制及論證、檢測方法及檢測數據等內容。申報產品有效期及包裝材料安全性評價的相關材料和驗證報告。
透析器的滅菌方法及殘留物的安全性評價極為重要。不僅不同材料需采用不同的滅菌方法，而且滅菌后的殘留物也不相同，都需進行生物學評價。如：透析首次使用綜合癥的發生就和滅菌后殘留的環氧乙烷密切相關。常見由于透析器滅菌后殘留物導致的不良反應的報道。
產品的技術報告應系統、全面的論述申報產品的研究、設計、生產加工過程，提供申報產品預期用途、技術特征、風險分析、安全有效性評價及國內外應用情況等方面的技術文件。其中需重點關注以下內容：明確產品各部分組成材料、化學名稱、原材料生產廠家的生產資質、材料的生物學性能及研究報告等。原材料是產品最終質量控制的重要因素，生產企業應盡量選擇有相關應用史的原材料，并重點提供透析膜、外殼、封口膠等原材料的評估資料。
膜結構(gou)及(ji)(ji)性(xing)(xing)能(neng)的(de)相關數(shu)據及(ji)(ji)研究報(bao)告(gao)(gao)。透析(xi)膜的(de)結構(gou)及(ji)(ji)性(xing)(xing)能(neng)如(ru)膜的(de)大(da)小、數(shu)量、厚度(du)、孔徑(jing)分(fen)布情況是最(zui)終決定產品性(xing)(xing)能(neng)及(ji)(ji)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)效果的(de)關鍵(jian)技術指標，企(qi)業(ye)(ye)應(ying)提供(gong)產品研究、設(she)計、臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)的(de)相關性(xing)(xing)及(ji)(ji)生(sheng)產加工(gong)等方(fang)面的(de)論(lun)證資料(liao)。申(shen)報(bao)企(qi)業(ye)(ye)根據GB/T16886.1GB/T16886.4的(de)要求提供(gong)產品的(de)生(sheng)物(wu)學(xue)評(ping)價報(bao)告(gao)(gao)。對于(yu)患者(zhe)來說，一(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)透析(xi)器累積作用(yong)時(shi)間長，因(yin)此，產品的(de)生(sheng)物(wu)學(xue)評(ping)價報(bao)告(gao)(gao)應(ying)考(kao)慮其累積效應(ying)。
標準中應明確滅菌方法及技術要求，提供產品滅菌驗證報告。如采用環氧乙烷滅菌，包裝袋應阻菌通氣并提供環氧乙烷解析情況。熱原反應是透析器最嚴重的不良反應之一。應注意熱原用滅菌的方法是無法消除的，除內毒素外還存在其它可引起熱原反應的化學物質，因此必須從生產工藝及過程控制來保證防止熱原物質侵入產品。同時要采用批批檢驗的方法檢測可能出現的熱原物質。透析器是和血液長期接觸的器具，進行熱原檢測時宜用兔法進行檢測，而不宜單純地檢測內毒素的存在與否來判定有無潛在熱原反應的風險。
血液透析器雖然是一次性使用，但由于該產品與患者血液直接接觸，累積作用時間長，且生產工藝要求復雜，屬高風險產品。在產品注冊申報過程中，為保證對產品的安全性、有效性作出全面科學的評價，需要生產者提供全面的技術性支持資料，以利于更加科學、準確的評價產品的風險及效益，進而提高產品注冊申報的效率。
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