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2019年11月1日起器審中心施行優化醫療器械技術審評補正資料預審查服務。2018年9月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》（以下簡稱原通告），為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，進一步完善器審中心對外溝通交流機制，更好地服務行政相對人，器審中心結合注冊電子申報工作，對技術審評補正資料預審查服務進行優化，有關事宜補充情況如下：

一、有關程序要求

預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)服(fu)務(wu)的(de)基本(ben)原則不變(bian)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)在(zai)(zai)補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料時限屆滿2個月(yue)前(qian)可通過醫(yi)療器械注冊(ce)電子申(shen)(shen)(shen)報信(xin)息系(xi)統(tong)（eRPS系(xi)統(tong)），在(zai)(zai)“審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)辦理”界面提(ti)(ti)出(chu)預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)服(fu)務(wu)的(de)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。器審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)中(zhong)心(xin)在(zai)(zai)簽收預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)后20個工作日內將預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)意(yi)見通過eRPS系(xi)統(tong)反饋至申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)，供申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)/注冊(ce)人(ren)(ren)(ren)正(zheng)(zheng)(zheng)式提(ti)(ti)交補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料時參考(kao)。具體流程可按照eRPS系(xi)統(tong)有關審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評階段補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料的(de)操(cao)作手(shou)冊(ce)執行。另，線下途徑進行注冊(ce)申(shen)(shen)(shen)報的(de)項目提(ti)(ti)交預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)服(fu)務(wu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)需攜帶/郵(you)寄補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料通知單復印件、《補(bu)(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)資(zi)(zi)料預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)服(fu)務(wu)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單》（原通告附(fu)件）、擬提(ti)(ti)交預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)的(de)紙質補(bu)(bu)充(chong)資(zi)(zi)料和擬提(ti)(ti)交預(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)的(de)電子補(bu)(bu)充(chong)資(zi)(zi)料，交至中(zhong)心(xin)業(ye)務(wu)大(da)廳（北京市海淀(dian)區氣象路50號院1號樓一(yi)層）。

二、注意事項
提交預審查服務的行政相對人應在取得預審查意見后，結合預審查意見作出資料完善，然后正式提交補正資料。

三、服務范圍
器審中心將對2019年6月24日以后受理的境內第三類、進口第二類、進口第三類醫療器械產品注冊、許可事項變更以及高風險醫療器械臨床試驗審批等注冊申報項目提供技術審評階段的補正資料預審查服務。2019年6月24日之前受理的境內第三類、進口第二類、進口第三類醫療器械產品注冊申報項目執行原通告。