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入組病例要求。臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產品預期用途及干擾因素,充分考慮產品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。

一(yi)、臨床(chuang)(chuang)樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)的(de)(de)要求(qiu)。樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)應(ying)與說明書聲稱(cheng)一(yi)致，對(dui)于涵蓋不同樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)的(de)(de)情況，如果(guo)產品(pin)聲稱(cheng)的(de)(de)不同樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)具(ju)有可比(bi)性(xing)，如血(xue)清、血(xue)漿，應(ying)以一(yi)種樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)為(wei)主，樣(yang)(yang)本(ben)量滿足(zu)(zu)體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)技術指導原則要求(qiu)進行(xing)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，同時增加其他類(lei)(lei)型(xing)(xing)樣(yang)(yang)本(ben)與上述樣(yang)(yang)本(ben)比(bi)對(dui)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，比(bi)對(dui)樣(yang)(yang)本(ben)例(li)數應(ying)滿足(zu)(zu)第(di)三類(lei)(lei)產品(pin)至少為(wei)200例(li)、第(di)二類(lei)(lei)產品(pin)至少為(wei)100例(li)的(de)(de)要求(qiu),并在至少2家(jia)(含2家(jia))臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)；如不同的(de)(de)樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)不具(ju)有可比(bi)性(xing)，一(yi)種樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)樣(yang)(yang)本(ben)量滿足(zu)(zu)體外(wai)(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)技術指導原則要求(qiu)，其余樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)與對(dui)比(bi)試(shi)劑(ji)同樣(yang)(yang)進行(xing)樣(yang)(yang)本(ben)比(bi)對(dui)，每種樣(yang)(yang)本(ben)類(lei)(lei)型(xing)(xing)與上述情況相(xiang)比(bi)酌(zhuo)情增加。

二、多位點基因突變檢測產品樣本例數要求。對于多位點基因突變檢測的產品，其臨床總樣本例數應符合體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數均應滿足統計學意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應確保一定例數進行較充分的臨床性能驗證。

三、總體樣本例數要求。臨床樣本的總體例數應符合體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿足各臨床機構分別統計及總體統計的要求，能夠充分驗證產品的臨床性能，產品的預期用途應得到有效驗證。

四、聯檢產品樣本例數要求。對于多項聯檢產品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數均符合體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進行統計分析并驗證其臨床性能。

體外診斷試劑的臨床試驗是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據產品臨床預期用途、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質量并對試驗結果進行科學合理的分析。以上是體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的相關要求。