我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。遼寧省藥監局相關人員介紹，試點工作開展后，醫療器械的上市許可和生產許可將解除捆綁，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產。
醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托其他生產企業生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人;注冊人委托其他生產企業生產產品并以注冊人名義上市，并對醫療器械全生命周期產品質量承擔全部法律責任的制度。
日前遼寧省被國家藥監局列(lie)為醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊人制(zhi)度試(shi)點工作(zuo)省份(fen)，這將有效(xiao)促(cu)進遼寧省醫療(liao)(liao)器械(xie)上市，推動該省醫療(liao)(liao)器械(xie)產業(ye)鏈上下游分(fen)工合作(zuo)。
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