根據廣東省食品藥品監督管理局有關試行藥品醫療器械相關許可并聯審批的工作方案，一年內在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證，再次申請相同生產范圍醫療器械注冊質量管理體系核查的，免現場檢查，企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。此項舉措，避免了重復醫療器械注冊質量管理體系核查。
綜述資料產品描述常見問題有如下幾個方面，一是技術資料含糊不清或未提供詳細技術資料；二是配方類產品不說明全部組成成分、含量、各成分的作用，或者與注冊核查申請配方信息不一致；三是高分子材料類結構圖或剖面圖不詳細或者不清晰，注明尺寸參數時未明確測量位置。
屬于廣東省醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)人制(zhi)度委(wei)托(tuo)生產情形時，還應當(dang)提交包含能證明(ming)相關設計開發(fa)技(ji)術文件(jian)(技(ji)術要求、生產工(gong)藝、原材料要求、說明(ming)書(shu)和包裝標識等)已有效(xiao)轉移給擬受托(tuo)生產企業的資(zi)料。
于國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告內容，對廣東省二類無源醫療器械注冊中關于申請表和綜述資料的常見問題進行分析如下：
申請表是注冊申請人向監管部門遞交的法定申請依據，注冊申請人應重視申請表的作用。申請表的內容，包括產品基本信息，如產品型號規格、結構組成、適用范圍以及企業基本信息，如住所、生產地址等，在注冊過程中不得隨意變更。而往往這一項材料，申請人不夠重視，零散問題多，影響注冊證載明內容準確性。
如在注冊過程中確實存在生產地址變更，申請人應在注冊核查資料中予以說明，并提供原生產地址證明及生產記錄。包括但不限于按照醫療器械生產質量管理規范等相關要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系文件記錄，真實性存疑的，按不通過核查判定。
在此建議配方類、合成類產品，應明確產品的作用機制，合成原理、各組分名稱、含量、級別(補充證明材料)、效用、基本特性、理化性能、安全性評估資料、供應商、注冊證號(如適用)、有效期、入廠檢驗標準等涉及產品安全有效的相關內容。高分子材料制品，明確產品各組件的材質及等級要求、性能要求；各個組件的設計圖紙、工作原理、各部件所起的作用等。
原材料應寫明分子量、單體或預聚物的分子式、純度、重金屬含量、pH值、力學性能、抗疲勞性、黏度、流變特性、溶出物、小分子殘留、光學譜圖、原材料牌號、供應商信息，必要時要求提交質量體系文件支持。包裝說明通常包括包裝的物理特性、化學特性及生物學特性，形式包括但不限于針對包裝的檢測報告。
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