生命的誕生是一個神圣而精妙的過程，ART用液類產品直接作用于人類生殖細胞和胚胎，對此類產品的質量控制應比對普通醫療器械的質量控制標準更嚴格。在技術審評中，審評主體除嚴格按照法規及相關指導原則來審評各項非臨床及臨床評價資料外，還應嚴格審查產品質量體系相關文件，規范并強化風險管理，以促進體外輔助生殖技術的健康發展。器審中心在充分調研并借鑒其他國家和地區對ART用液類產品監管及上市申報、臨床評價規定的基礎上，結合我國法規及相關產業發展的需要，針對此類產品在臨床評價及技術審評中存在的問題提出幾點建議。
一、需進行臨床試驗的情形
結合產品風險程度，器審中心建議，對以下幾種情形，需要通過開展臨床試驗來進一步驗證產品的安全性和有效性。
1.產品含有國內已上市同類產品中未含有的新的組成成分。
2.產品的預期用途宣稱與常規的國內已上市產品不同，如可改善精子活力、提高妊娠率等。
3.產品的(de)主要成分濃度發生重大(da)調整，而無充分的(de)臨床安全有(you)效(xiao)性(xing)支持資料。
二(er)、簡(jian)化同品種路徑審評(ping)方(fang)法(fa)
在對此類產品的注冊審評中，企業反映較多的問題是，由于申報產品與已上市同品種產品在組成成分上存在差異，難以獲得同品種產品各組分濃度數據，導致通過同品種比對路徑提交臨床評價資料的可操作性較差。對此，器審中心借鑒FDA等機構的審評要求，建議允許將所申報產品與多個同品種產品的組成成分進行比對，以證明所申報產品不含有新的組成成分，對無機鹽等常見基礎組分，不再強制要求提供濃度對比信息。基礎組分濃度差異對安全性、有效性的影響可通過性能指標參數（如pH值、滲透壓、雜質限量、使用性能指標等）的對比來體現。對與預期用途相關的特殊功能性組分，需提供濃度對比信息，并評價差異性對產品安全性和有效性的影響。
三、提出上市后隨訪要求
在國產產品首次獲批上市時，有必要對其提出上市后隨訪要求，隨訪指標主要包括活產率、出生健康情況等。以上建議基本涵蓋ART用液類產品目前在我國進行注冊申報時面臨的臨床評價中的所有難點。這些問題的解決可加快國產產品上市進程，促進我國自主研發的ART用液類產品更快地走向市場。
四、擴充《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》
目前，培養用油已被納入《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》。建議根據產品的技術成熟度及臨床風險可控度，選取部分產品納入下一批目錄，精子密度梯度分離液、卵泡沖洗液等部分技術相對成熟、短時接觸及風險程度較低的產品可被優先考慮。
全國服務熱線：
