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申請醫療器械注冊或備案四大問題需要了解：
一、申請醫療器械注冊需提交的資料？
申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

二、醫療器械注冊和備案需分別向哪些部門申請？

第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)實行(xing)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)管理。第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)實行(xing)注(zhu)冊管理。境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)向設區的市(shi)級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理部(bu)門(men)提交(jiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資料。境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)由(you)省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理部(bu)門(men)審(shen)查(cha)，批準(zhun)后(hou)發(fa)給(gei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證。境(jing)(jing)內(nei)(nei)第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理總局審(shen)查(cha)，批準(zhun)后(hou)發(fa)給(gei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證。進(jin)口第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)向國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理總局提交(jiao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資料。進(jin)口第(di)(di)二(er)類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理總局審(shen)查(cha)，批準(zhun)后(hou)發(fa)給(gei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證。香(xiang)港、澳門(men)、臺(tai)灣地區醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)的注(zhu)冊、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，參照進(jin)口醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)辦理。

三、醫療器械產品技術要求是什么？如何編寫？
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

四、申請醫療器械備案需要提交的資料？
第一類醫療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。在中國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照相關規定申請注冊或者備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。申請醫療器械注冊或備案有必要先來了解以下的一些相關問題。