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《報告》指出，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及第三類醫療器械的報告164760份，占報告總數的40.48%；涉及第二類醫療器械的報告209043份，占報告總數的51.37%；涉及第一類醫療器械的報告15277份，占報告總數的3.75%；部分報告涉及的醫療器械管理類別不詳，共17894份占報告總數的4.40%。數據顯示，涉及第二、三類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合。

目前，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各類醫療器械不良事件報告數量的多少，不直接代表醫療器械的不良事件發生率的高低，或實際風險程度的高低。

根據《報(bao)告》，2018年，全國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不良事(shi)件監測信(xin)息系統收(shou)到的可疑(yi)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不良事(shi)件報(bao)告中，報(bao)告數量排名(ming)前5位(wei)的無源(yuan)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)分(fen)別為一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)輸液(ye)器(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)無菌注(zhu)(zhu)射器(qi)(qi)、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)靜(jing)脈留置針(zhen)、一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)導尿(niao)管（包）、宮內節育器(qi)(qi)；報(bao)告數量排名(ming)前5位(wei)的有(you)源(yuan)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)分(fen)別為病人(ren)監護(hu)儀、輸液(ye)泵(beng)和注(zhu)(zhu)射泵(beng)、血液(ye)透析機、心電圖機、電子血壓計。

此外，2018年，全國醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件監測(ce)信息系統收到(dao)的(de)(de)可疑醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)中(zhong)，事(shi)件傷(shang)(shang)害(hai)程(cheng)度(du)(du)為死(si)亡(wang)的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)138份(fen)，占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)總數(shu)的(de)(de)0.03%；事(shi)件傷(shang)(shang)害(hai)程(cheng)度(du)(du)為嚴重傷(shang)(shang)害(hai)的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)68807份(fen)，占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)總數(shu)的(de)(de)16.91%；事(shi)件傷(shang)(shang)害(hai)程(cheng)度(du)(du)為其(qi)他的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)338029份(fen)，占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)總數(shu)的(de)(de)83.06%。2018年各類傷(shang)(shang)害(hai)程(cheng)度(du)(du)的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)所占(zhan)比例(li)與2017年基本一致。對于事(shi)件后果(guo)為死(si)亡(wang)的(de)(de)可疑醫療(liao)器械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)，國家藥品不(bu)良(liang)(liang)反應(ying)監測(ce)中(zhong)心均及(ji)時進行了處置，對事(shi)件與醫療(liao)器械的(de)(de)關(guan)聯性(xing)(xing)進行了分析，其(qi)中(zhong)絕大多數(shu)與涉(she)及(ji)的(de)(de)醫療(liao)器械無明確相(xiang)關(guan)性(xing)(xing)。在后續監測(ce)中(zhong)，這些事(shi)件涉(she)及(ji)的(de)(de)醫療(liao)器械，未發現(xian)風險異常(chang)增高(gao)情(qing)況。

2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告341553份，占83.93%；使用場所為“家庭”的報告31927份，占7.84%；使用場所為“其他”的報告6341份，占1.56%；使用場所未填寫的報告27153份，占6.67%。使用場所的復雜性是分析醫療器械不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

《報告》指出，2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357652份，占報告總數的87.88%；生產企業上報10827份，占報告總數的2.66%；經營企業上報38340份，占報告總數的9.42%；個人報告148份，占報告總數的0.04%；7份報告來源不詳。