一、我國的技術審評情況及(ji)發展趨勢
隨著已獲批體外診斷試劑(ji)增(zeng)加適(shi)用(yong)儀(yi)器的(de)(de)(de)現(xian)象層出不窮, 本著科學(xue)審(shen)評(ping)的(de)(de)(de)原則，參考國際(ji)先進監管(guan)經(jing)驗，我們(men)也在(zai)工(gong)作(zuo)過(guo)程中探索新的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)方(fang)式。具體的(de)(de)(de)實施路(lu)徑是由注(zhu)(zhu)冊人具體變(bian)更情形，從技(ji)術分析(xi)和(he)風(feng)險管(guan)理兩(liang)個角度分析(xi)并(bing)說明變(bian)化(hua)部分對(dui)產(chan)品安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)可能產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)。根據(ju)上述分析(xi)和(he)考量，自(zi)行選擇驗證或者確認變(bian)化(hua)部分對(dui)產(chan)品安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)影(ying)響(xiang)的(de)(de)(de)研(yan)究方(fang)法，包括(kuo)分析(xi)性(xing)(xing)能以及(ji)臨(lin)床(chuang)性(xing)(xing)能研(yan)究部分，并(bing)制定(ding)研(yan)究方(fang)法的(de)(de)(de)選擇依據(ju)以及(ji)研(yan)究結(jie)果的(de)(de)(de)驗收(shou)標準。在(zai)此基礎上制定(ding)研(yan)究方(fang)案，開展對(dui)試劑(ji)盒和(he)新增(zeng)適(shi)用(yong)儀(yi)器組合(he)的(de)(de)(de)研(yan)究，詳(xiang)細(xi)記錄研(yan)究過(guo)程和(he)結(jie)果以及(ji)得出結(jie)論。另外，技(ji)術審(shen)評(ping)鼓勵注(zhu)(zhu)冊人盡可能系統全面的(de)(de)(de)分析(xi)和(he)論證各(ge)類證據(ju)用(yong)于支持增(zeng)加適(shi)用(yong)儀(yi)器的(de)(de)(de)科學(xue)合(he)理性(xing)(xing)。
這里值得注(zhu)(zhu)意的是，在(zai)影響醫療決策制定(ding)，也就是顯著改變(bian)臨(lin)床性能的情況(kuang)下，基于對產品(pin)臨(lin)床使用過(guo)程中(zhong)潛(qian)在(zai)風(feng)險的考慮，建(jian)議注(zhu)(zhu)冊人(ren)將變(bian)更(geng)后的試劑盒(he)按照(zhao)新產品(pin)進行注(zhu)(zhu)冊申(shen)報。
注冊人可(ke)以通過基于產品風險(xian)的(de)(de)評估(gu)(gu)，相(xiang)應地(di)進行設計變更(geng)的(de)(de)驗證(zheng)與確認(ren)，分(fen)析(xi)并評價新(xin)增(zeng)加的(de)(de)適用儀器(qi)對(dui)(dui)產品說明書(shu)聲稱的(de)(de)分(fen)析(xi)性(xing)(xing)(xing)能(neng)和(he)(he)臨(lin)床(chuang)性(xing)(xing)(xing)能(neng)的(de)(de)影響(xiang)(xiang)。其中分(fen)析(xi)性(xing)(xing)(xing)能(neng)包括對(dui)(dui)于試劑(ji)盒(he)的(de)(de)性(xing)(xing)(xing)能(neng)以及試劑(ji)盒(he)和(he)(he)儀器(qi)組合性(xing)(xing)(xing)能(neng)的(de)(de)評估(gu)(gu)驗證(zheng)，前者(zhe)例(li)(li)如(ru)準確度(du)(du)、檢測(ce)限、精密(mi)度(du)(du)、線性(xing)(xing)(xing)或(huo)溯(su)源性(xing)(xing)(xing)等(deng)，后者(zhe)例(li)(li)如(ru)攜帶或(huo)交叉污染、機載試劑(ji)和(he)(he)定標液穩定性(xing)(xing)(xing)或(huo)鉤(gou)狀效(xiao)應等(deng)。同時應研究確認(ren)對(dui)(dui)于臨(lin)床(chuang)性(xing)(xing)(xing)能(neng)的(de)(de)影響(xiang)(xiang)，例(li)(li)如(ru)是否改(gai)變預期適用人群的(de)(de)參考(kao)區間或(huo)者(zhe)陽性(xing)(xing)(xing)判斷(duan)值。另外(wai)還包括對(dui)(dui)臨(lin)床(chuang)適應癥的(de)(de)影響(xiang)(xiang)，例(li)(li)如(ru)在定性(xing)(xing)(xing)、半定量(liang)和(he)(he)定量(liang)結果判讀更(geng)改(gai)，樣本類型的(de)(de)更(geng)改(gai)或(huo)者(zhe)增(zeng)加高(gao)靈(ling)敏(min)度(du)(du)性(xing)(xing)(xing)能(neng)的(de)(de)情況下評價診斷(duan)靈(ling)敏(min)度(du)(du)和(he)(he)特(te)異性(xing)(xing)(xing)、陰陽性(xing)(xing)(xing)符合率(lv)和(he)(he)總符合率(lv)等(deng)關鍵臨(lin)床(chuang)參數。
根據上述對于試劑(ji)盒和儀(yi)器組合進行(xing)評估的(de)(de)驗(yan)證或確認(ren)研究，在結果顯示變更(geng)對產品的(de)(de)安(an)全有效性不造(zao)成顯著(zhu)(zhu)影(ying)響，并且不引發新的(de)(de)風險或者顯著(zhu)(zhu)改變現(xian)有風險的(de)(de)情況下，注冊(ce)人(ren)即可(ke)以產品許可(ke)事(shi)項變更(geng)的(de)(de)形式(shi)進行(xing)注冊(ce)申報(bao)。
二、背景介紹
《體外診斷試(shi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》規(gui)定,對于(yu)已獲批的試(shi)劑(ji)增(zeng)加適用(yong)儀器情況，注(zhu)冊(ce)人(ren)可以(yi)采取申請體外診斷試(shi)劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)許可事項變更(geng)的形(xing)式進(jin)行注(zhu)冊(ce)申報。區別于(yu)注(zhu)冊(ce)申請，對于(yu)上述適用(yong)于(yu)變更(geng)的情況，注(zhu)冊(ce)人(ren)可以(yi)在不(bu)改變產(chan)品(pin)(pin)的設計以(yi)及技(ji)術(shu)原理(li)的情況下，進(jin)行設計變更(geng)的驗證(zheng)或確認，更(geng)加靈活地進(jin)行產(chan)品(pin)(pin)的研發和生產(chan)。
全國服務熱線：
