2019年9月(yue)17日至19日,國(guo)(guo)(guo)際醫療器(qi)械監管(guan)部(bu)門論壇(tan)(IMDRF)第16次管(guan)理委(wei)員(yuan)會(hui)會(hui)議在俄羅(luo)斯(si)葉卡(ka)捷琳堡召開(kai)。經(jing)管(guan)理委(wei)員(yuan)會(hui)討論,并經(jing)成(cheng)員(yuan)國(guo)(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)同意(yi),會(hui)議批準了由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)作為主席國(guo)(guo)(guo)牽頭的(de)(de)“醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床評(ping)價”協調(diao)項目成(cheng)果文件(jian)“臨(lin)(lin)床證據–關鍵定義和概(gai)念(nian)”“臨(lin)(lin)床評(ping)價”“臨(lin)(lin)床試驗”。近(jin)日,三份指南文件(jian)已在IMDRF官方網站公開(kai)發布。這(zhe)是(shi)自中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)加入(ru)IMDRF后第一(yi)(yi)次由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥品監管(guan)部(bu)門牽頭組織(zhi)編(bian)寫的(de)(de)指南文件(jian)。
我國藥品監管部門牽頭的工作組起草的醫療器械臨床評價協調文件順利通過,表明我國藥品監管部門正在為全球醫療器械監管貢獻中國智慧。下一步,我國將繼續牽頭工作組開展延伸項目“醫療器械上市后隨訪研究”協調文件的編寫,通過IMDRF這一平臺,將近年來我國醫療器械審評審批制度改革創新積累的經驗與IMDRF各成員分享,為進一步推進全球醫療器械監管法規的協調,提升我國醫療器械監管能力和水平而持續努力。