將醫療器械注冊檢驗作為注冊審評的前置程序和條件，并規定注冊檢驗由有資質的醫療器械檢驗機構（大都是各省藥監事業單位，如江蘇所、浙江所、上海所、北京所等）完成，藥監部門在注冊審評時也只接受系統內部檢驗機構出具的檢驗報告，導致第三方醫療器械檢驗機構難以獲得行業認可。
《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》 （國務院令第680號）有明確規定，其中第11條規定：“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”
第57條規定：“經國務院(yuan)認(ren)證認(ren)可監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)會同國務院(yuan)食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)認(ren)定的(de)檢驗(yan)機構，方可對醫(yi)療器械實施檢驗(yan)。”
2017年3月15日，財政部和國家發改委通知決定不再收取醫療器械產品檢驗費，醫療器械注冊檢驗收費的取消，個別醫療器械檢驗機構短時間難以適從。多地出現注冊檢驗立項難、檢驗排隊等待時間長的現象，注冊檢驗效率大大降低。
隨后，為緩解因取消醫療器械產品檢驗費引起的行業“危機”，2018年1月22日，CMDE發布了《關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知》，通知確認：“醫療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力”。至此，醫療器械委托檢驗報告終于被認可了。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）中第16條規定：申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。
第18條規定：醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
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