此前，進口醫療器械企業在冷庫管理方面依靠大型批發企業或第三方物流公司提供服務，隨著“兩票制”等政策的落地實施，越來越多的進口醫療器械企業有在不同銷售區域設立DC的需求。這要求企業在溫度、濕度、收發貨緩沖區三方面提前做好方案設計及交付驗證工作，最好請專業的冷庫設計、建設單位來實施。不具備自建DC冷庫，或計劃租用DC的外資醫療器械企業，應選擇有硬件改造條件的冷庫，或符合GSP硬件條件的冷庫，并親自參與冷庫驗收工作，保留驗收記錄，預防法規及產品質量風險。
驗(yan)(yan)證與培(pei)訓(xun)醫療行(xing)業(ye)總(zong)體(ti)發貨量小(xiao)，且(qie)配送區域分(fen)散，并(bing)且(qie)，目前真正符合GSP標(biao)準(zhun)要求(qiu)并(bing)經(jing)(jing)過醫療器械專業(ye)冷鏈運(yun)輸培(pei)訓(xun)的合格運(yun)輸車(che)源(yuan)不足。在運(yun)輸管理過程中，企業(ye)應重點抓(zhua)好(hao)車(che)源(yuan)驗(yan)(yan)證及司機(ji)培(pei)訓(xun)記(ji)錄檢(jian)查(cha)工作(zuo)，優先(xian)使用有長期藥品冷鏈運(yun)輸經(jing)(jing)驗(yan)(yan)的冷鏈公(gong)司。車(che)源(yuan)驗(yan)(yan)證人員應嚴格按(an)法規要求(qiu)操作(zuo)，對司機(ji)培(pei)訓(xun)記(ji)錄進行(xing)實地抽查(cha)并(bing)存檔。
在途監控及風險預防采用冷鏈運輸，必須依法規要求搭載溫度監測設備，該設備必須能實時傳輸溫度及地理位置信息。進口醫療器械企業應盡快更新具有平臺可視化功能的設備。可視化平臺應經過國家相關機構驗收，企業應對平臺數據與實際信息不定期抽查、核對，防止數據失真或被篡改。
此外，風險預案及應急機制是冷鏈運輸管理中的一大重點，其能夠在發生配送超時、冷機故障、交通事故等意外時發揮作用。物流公司應具備較強的臨時抽調合規車源的能力，可通過增加自備車輛等方法來實現。購買足額保險是企業預防風險的最后屏障，進口醫療器械企業在與物流公司簽訂合同前，應檢查并確保物流公司的保險合同金額充足、險期有效。
入院前冷鏈管理入院前冷鏈物流合規管理已成為進口醫療器械企業面臨的一個新挑戰。目前，大部分經銷商沒有符合GSP標準的冷庫及入院前冷鏈運輸條件，為化解入院前冷鏈物流環節風險，我們提出以下兩種解決方案供參考。
第一種方案，可選擇具有全國連鎖GSP三方冷庫及車輛資源的大型批發企業為經銷商，替換現有的地方小經銷商。此方案的弊端是直接損害小經銷商的利益，可能導致小經銷商轉而銷售競品，造成個別區域市場丟失。
第二種方案是與具有GSP冷庫及車源的第三方物流企業合作，引導地方小經銷商租用第三方物流企業資源，解決入院前冷鏈合規風險。此方案的弊端是，全國性的具有GSP冷庫及車源的第三方物流公司尚未形成，進口醫療器械企業需要在不同省份與不同的第三方物流企業合作，若進口醫療器械企業在個別區域銷售量不大，或地方經銷商數量過多，第三方物流企業可能不愿提供多貨主小批量分揀服務。
隨著新一輪機構改革的深入，監管部門對院內冷鏈物流的檢查勢必促進入院冷鏈物流管理的快速規范，進口醫療器械企業需早作準備，選擇適合自身的冷鏈運作方案，預防法規方面的潛在風險。
一般來說，在產品的研發導入期，用冷包加快遞方式運輸；在快速成長期，需拓展市場區域時，用冷鏈零擔班車方式運輸；在成熟期，產品出貨量大，可壓降成本，用冷鏈整車包車串點方式；在衰退期，為進一步降低成本，重新使用冷包加快遞方式。如果在產品飽和期，產品迭代升級、市場競爭激烈及品牌影響大增，為了盡可能控制所有風險，可將冷鏈整車包車串點方式升級為冷包加冷鏈零擔班車“雙保險”方式。
企業面臨的挑戰及相應對策。冷庫管理由于歷史原因，目前國內大多數醫療器械企業硬件設施不健全，造成冷庫溫度、濕度、收發貨緩沖區三方面的要求不達標。國內很多醫療器械企業因制冷機組選擇及冷庫探點布局未經過嚴格驗證，其冷庫存在超溫儲存、庫內溫度長期分布不均等問題。在濕度方面，不少企業顧慮成本，未購買除濕機，或即使已購買安裝，也很少開機，部分企業購買的除濕機功率不足，無法達到除濕效果。收發貨緩沖區在國內醫療器械企業中更是鮮有配備，大部分企業都是在常溫發貨區域分揀裝車。
了解產品售價及不同運輸方式的收費標準不同的冷鏈物流方式收費標準差別很大。對于產品售價很高的醫療器械企業而言，其選擇冷鏈物流方式的靈活性、主動性較高；對產品售價較低的醫療器械企業來說，往往不能選擇價格太高的運輸方式。冷鏈整車包車串點配送方式的一般車型長7.6米，平均裝載200件，單件成本約100元。冷包加快遞配送方式的一般費用為，冷包30元，冷源10元，快遞費30元，綜合單件成本70元。冷鏈零擔班車配送方式綜合單件成本150元。冷包加冷鏈零擔班車配送方式綜合單件成本300元。
一般醫療器械的冷鏈物流費用不超過該產品銷售價格的2%。了解市場發展趨勢，提前確定冷鏈運輸方式
物流服務于銷售，物流人員在具備良好專業素養的同時，還要有預判及提前設計冷鏈物流方式的能力。醫療器械行業技術更新日益加快，產品的生命周期越來越短，在產品生命周期的不同階段，宜選用不同的冷鏈物流方式。
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