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醫療器械產品型號與規格需要作出變更時，我們需要注意什么？許可事項變更注冊申請人應確保，自新的強制性標準實施之日起，原有型號也能夠滿足新標準的要求。如果需要在產品技術要求中增加原有型號滿足新強制性標準要求的內容，還應提交原有型號符合新強制性標準的檢測報告。另外，也可以在延續注冊的時候再修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明原有型號也滿足新強制性標準要求的檢測報告。

1.企業(ye)未(wei)就新(xin)增(zeng)(zeng)(zeng)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)進行注(zhu)冊(ce)檢驗。產品變更(geng)注(zhu)冊(ce)增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)規格(ge)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)，企業(ye)未(wei)就新(xin)增(zeng)(zeng)(zeng)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)進行注(zhu)冊(ce)檢驗，僅提(ti)交原(yuan)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)覆蓋新(xin)增(zeng)(zeng)(zeng)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)的(de)安全性評(ping)價報(bao)告。對于(yu)這種情況(kuang)，首先應確認所申(shen)請(qing)(qing)增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)的(de)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)與原(yuan)有型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)是(shi)否(fou)可作(zuo)為同(tong)一注(zhu)冊(ce)單(dan)元，如可作(zuo)為同(tong)一注(zhu)冊(ce)單(dan)元，可申(shen)請(qing)(qing)許可事項(xiang)變更(geng)增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)。在不涉(she)(she)及(ji)新(xin)標準(zhun)(zhun)的(de)情況(kuang)下，應當按照典(dian)型(xing)(xing)(xing)性型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)的(de)判(pan)定原(yuan)則(ze)，如原(yuan)有型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)可代(dai)表新(xin)增(zeng)(zeng)(zeng)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)，則(ze)無(wu)需(xu)重(zhong)復(fu)進行檢測；如涉(she)(she)及(ji)新(xin)標準(zhun)(zhun)，則(ze)需(xu)提(ti)供(gong)新(xin)增(zeng)(zeng)(zeng)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)針對新(xin)標準(zhun)(zhun)的(de)檢測報(bao)告；如原(yuan)有型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)的(de)檢測報(bao)告中部(bu)分項(xiang)目(mu)檢測可代(dai)表新(xin)增(zeng)(zeng)(zeng)型(xing)(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)檢測，則(ze)此部(bu)分內容無(wu)需(xu)重(zhong)復(fu)檢測。

2.產品新增型號較原注冊證上型號關鍵性能指標要求降低。例如清創儀的輸出頻率、工作頻率指標等，新增型號比原注冊證上型號的要求低，企業未就頻率降低是否對產品的安全性、有效性進行分析評價。就這個情況而言，醫療器械企業應在注冊材料中提供頻率降低不影響產品安全性、有效性的證明，可提供相關的研究資料，比如同類產品對比評價、文獻研究的產品基本的頻率范圍等資料。

3.未提交強制性標準中要求提交的人體評估資料。產品變更注冊增加規格型號，對強制性標準中要求提交人體評估資料的產品未提交相關的研究資料。例如，脈搏血氧儀產品增加型號，至少明確新增型號與已做研究的型號在組成材料、光電元器件、結構形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規格參數和性能指標等的異同，相同可做等同分析評價，存在差異則應補充人體評估資料。

4.新的強制性標準發布或修訂。產品變更注冊增加規格型號，例如原有型號未發生變化，新增型號，同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號未針對新標準進行檢測。變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅新增型號需要符合新的強制性標準的要求并提交檢驗報告，并在產品技術要求中對新的強制性標準的內容注明僅新增的**型號適用，不在產品技術要求中增加原有型號符合新強制性標準的內容。

產品型號、規格的變更，是醫療器械許可事項變更中的常見類型，為了幫助醫療器械企業更好地理解這類型許可事項變更注冊的要求，以下對醫療器械產品型號、規格變更的常見問題進行匯總說明。