簡單許可變更的劃分原則是什么?
答:以進口醫療器械為例,申請表變更情形中第1~10項中一項或多項判定為“是”的,第11項判定為“否”的,判定結論為“屬于簡單項目”。第11項判定為“是”的,判定結論為“不屬于簡單項目”。以進口體外診斷試劑為例,申請表變更情形中第1~4項中一項或多項判定為“是”的,第5項判定為“否”的,判定結論為“屬于簡單項目”。第5項判定為“是”的,判定結論為“不屬于簡單項目”。
注冊變更申請表中變更情形,為何無法勾選?
答:eRPS系統對“變(bian)(bian)更情(qing)(qing)形”勾(gou)選(xuan)進行了設置,只有勾(gou)選(xuan)許(xu)可事(shi)項變(bian)(bian)更類型后,才可進行變(bian)(bian)更情(qing)(qing)形的(de)勾(gou)選(xuan);注(zhu)(zhu)冊人在勾(gou)選(xuan)變(bian)(bian)更情(qing)(qing)形時,注(zhu)(zhu)意不應(ying)與變(bian)(bian)更類型產生矛盾沖突(tu)。
勾選變更情形時,應注意哪些問題?
答:以境內醫療器械注冊變更為例,“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形,注冊人根據實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形,則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形,則第10項勾選為“是”。綜上,前9項可以單選或多選,第10項為必選項。