遼寧省藥品監督管理局相關負責人介紹，醫療器械唯一標識是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進該系統。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。
日前，遼寧(ning)省作為(wei)醫(yi)療器械(xie)(xie)唯一(yi)標識系統全國第一(yi)批(pi)(pi)試(shi)點(dian)(dian)地區(qu)，將心臟(zang)支架等心臟(zang)和骨科等高(gao)風險植(介)入類醫(yi)療器械(xie)(xie)作為(wei)重點(dian)(dian)品種(zhong)啟動試(shi)點(dian)(dian)工(gong)作，遼寧(ning)垠藝生物科技股份(fen)有限公司的相(xiang)關產(chan)(chan)品成為(wei)首批(pi)(pi)進(jin)入試(shi)點(dian)(dian)產(chan)(chan)品。
“通過試點工作，將會建立起醫療器械唯一標識系統框架，進一步推動醫療器械唯一標識在生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用。”該負責人表示，下一步，還要探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯以及在衛生、醫保等領域的銜接，以實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。
遼寧省啟動醫療器械唯一標識試點工作，也就是為產品配上“身份證”，像心臟支架這類的重點產品將率先實現可追溯。
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