醫療器械設計開發文檔應當源于設計開發評審、驗證、確認和設計轉換活動的相關文件，包含設計開發程序、開發計劃及建立的記錄，應當保證對歷次設計開發最終輸出過程及其相關活動的可追溯性。
1.設計開發輸入的依據，應當包括法律法規、國家標準、行業標準、國內外指南文件、國家參考品、國際參考品、標準品或同類產品技術指標，同時輸入應當包含明確的適用范圍、臨床意義、應用價值。
2.設計和開發輸出應當符合用戶需求和產品設計需求，應當關注產品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質量可控性；
無源醫療器械應當重點關注原材料組分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或醫用級別要求，以及非一次性使用無菌產品在進行重復滅菌時原材料應當符合的性能要求及可耐受重復滅菌的研究結果。
體外診斷試劑應當重點關注所有原材料的供應商（生產商）信息，唯一性追溯信息（如克隆號、核酸序列、產品追溯編碼等），主要原材料質量控制要求和方法，工藝配方，與產品直接接觸包材的生產商信息及質量控制要求，質控品制備的方法及質量控制方法，以及所需設備儀器等。還應當審查生產工藝過程、反應體系如溶液配制、抗體包被過程、實驗過程等的確定過程、確定依據、實驗數據等。
動物源醫療器械應當重點關注動物的種屬（若風險與品系有關還需明確品系）、地理來源（對于無法確定地理來源的種屬，提供來源動物生存期間的識別與追溯要求）、年齡（與風險有關時適用，例如動物對自然發生的傳播性海綿狀腦病的易感性）、取材部位和組織的類型、動物及取材組織健康狀況的要求。
3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產。設計轉換過程中，應重點關注工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間。
無源醫療器械應當重點關注主要原材料的加工性能、工藝流程、殘留物控制、化學反應的可控性等。
體外診斷試劑應當重點關注生產過程中各個過程參數的確定依據，小試產品與大批量生產產品是否存在性能差異、批間一致性。應當關注原材料的性能、工藝流程、產品性能、產品和原材料質量控制方法、量值傳遞方法等。
4.對設計和開發進行驗證時，應當保存驗證活動的詳細原始數據記錄，包括測試方案、每一步的樣本處理、所使用的儀器設備使用記錄、測試報告等。
生(sheng)產(chan)工藝關鍵過程(cheng)（例如滅菌過程(cheng)）的驗證和確(que)認記(ji)錄(lu)應重點關注產(chan)品(pin)(pin)有效期或重復使用(yong)次數(shu)的驗證記(ji)錄(lu)、產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明書和最小銷(xiao)售單元標(biao)簽的設(she)計記(ji)錄(lu)、產(chan)品(pin)(pin)的包裝(zhuang)設(she)計及包裝(zhuang)完整性驗證的記(ji)錄(lu)等(deng)。
體(ti)外診斷試劑應重點關注多批(pi)產品(pin)詳細(xi)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)數據，實(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)應當符(fu)合(he)輸(shu)出的(de)(de)技(ji)術指(zhi)標(biao)要求。檢(jian)測鑒定的(de)(de)具體(ti)過程、鑒定結果(guo)、樣(yang)本組成應可以評(ping)價產品(pin)的(de)(de)各項技(ji)術指(zhi)標(biao)，保留詳細(xi)完(wan)整的(de)(de)驗(yan)(yan)證數據記錄。
5.設計和開發更改包括產品更改、規范性引用文件更新、設計轉換的更改（如設備、原料供應商、工藝、環境等）、來自外部的更改要求（注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、技術審評更改意見）、強制性醫療器械標準變化引發的更改等，應重點關注申請人是否對更改進行了風險評估、驗證或確認。
若型式檢驗中檢驗機構對受檢樣品提出了整改要求，應當在設計開發過程中落實整改方案，在設計更改過程和設計轉化過程中識別整改措施并記錄，在設計主文檔和生產主文檔中，應當有整改措施相關的記錄。
基本原則
（一）應當在遵循《醫療器械生產質量管理規范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）應結合注冊申報資料，重點關注與產品研制、生產有關的“設計開發”、“采購”、“生產管理”、“質量控制”等內容，以及真實性核查要求。
（三）醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），應當建立與產品實現過程相適應的質量管理體系并保持有效運行，負責醫療器械全生命周期管理，確保設計開發、生產等過程數據真實可靠、完整、可追溯，并與注冊申報資料一致。
（四）核查結論的判定按照《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》的要求施行。
目的和依據
為規范醫療器械注冊質量管理體系現場核查工作，強化審評與核查環節的銜接，保證醫療器械注冊現場核查工作質量，根據《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄制定本指南。
適用范圍
本指南適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系現場核查。
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