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國家藥監局《醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南（征求意見稿）》真實性核查內容如下：
1.注冊檢驗樣品和臨床試驗樣品的生產地址應當與申報注冊體系核查生產地址一致，如產品研發、注冊過程中廠房設施發生變更，應當保留原生產場地證明材料和樣品生產記錄，包括但不限于按照《醫療器械生產質量管理規范》等要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系文件記錄。
2.如需留樣應當能查見留樣產品，并保留樣品臺帳、留樣觀察記錄。

3.產品(pin)注冊檢(jian)驗樣(yang)品(pin)真實性核(he)查：送檢(jian)樣(yang)品(pin)批(pi)號（編號/序(xu)列(lie)號等）及(ji)規格(ge)型號、送檢(jian)時間、檢(jian)驗依(yi)據、檢(jian)驗結論、關鍵原料和/或部件(jian)(jian)等信(xin)(xin)息(xi)、校準物質(zhi)和/或質(zhi)控物質(zhi)等信(xin)(xin)息(xi)，后附檢(jian)驗樣(yang)品(pin)照(zhao)片、含(han)獨(du)立(li)軟件(jian)(jian)發布版(ban)本信(xin)(xin)息(xi)的(de)照(zhao)片、標簽等信(xin)(xin)息(xi)，應當與(yu)生產批(pi)記錄相(xiang)符并可(ke)追溯(su)。若檢(jian)測過(guo)程(cheng)中涉及(ji)整(zheng)改(gai)(gai)，整(zheng)改(gai)(gai)內(nei)容應當體現在質(zhi)量體系文件(jian)(jian)中。

4.試生產的樣品批次及批號（編號）、規格、每批數量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數量、留樣品批號及數量、現存樣品批號（編號）及數量、主要原材料數量等應當可追溯。
5.臨床試驗樣品真實性核查：臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規格型號應當與生產批記錄相符并可追溯。
6.真實性核查包括但不限于以上情況，核查設計開發過程合規和真實性應當全面、客觀。
7.過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應當滿足設計輸出的檢驗規程與產品技術要求。
8.應當保留用于樣品生產的原材料采購記錄，用于樣品生產的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，包括原料品名、型號規格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺帳等應當與注冊檢驗報告中載明的內容相一致。