這是(shi)一個好的勢頭，察覺到了(le)這個“政策風向”。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)制度是(shi)一個對CRO、CDMO、CSO巨大利好的政策，它解除了(le)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)與生產(chan)間的捆(kun)綁，讓醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業在(zai)產(chan)品上市的整(zheng)個過(guo)程中，可以外包承辦(ban)籌(chou)建產(chan)線、建立體系、篩選原材料、工藝驗證(zheng)、供應鏈管(guan)理(li)、生產(chan)樣品、注冊(ce)檢驗、臨床(chuang)評價、生產(chan)許可證(zheng)申(shen)辦(ban)等多個環(huan)節，并且允許科研人(ren)員與機(ji)構、臨床(chuang)醫(yi)生、研發型(xing)創新平臺申(shen)請醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)。此前，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)申(shen)請人(ren)僅被允許為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業。
醫療器(qi)械注冊人制(zhi)度(du)的(de)落(luo)地，催(cui)生了一大批(pi)醫療器(qi)械行(xing)業(ye)(ye)的(de)CDMO企業(ye)(ye)。CDMO是一種新(xin)興外包(bao)服(fu)務模(mo)式(shi)，從(cong)臨(lin)床(chuang)前研(yan)究(jiu)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)到商業(ye)(ye)化(hua)生產階(jie)段與(yu)企業(ye)(ye)的(de)研(yan)發、采購、生產等整個供應鏈體(ti)系深度(du)對接，為企業(ye)(ye)提供創(chuang)新(xin)性的(de)工藝研(yan)發及規模(mo)化(hua)生產服(fu)務，以附加值較高的(de)技(ji)術輸(shu)出取(qu)代單純的(de)產能輸(shu)出。
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