醫療器械唯一標識由產品標識單獨組成，或者由產品標識聯合生產標識(PI)組成。其中，產品標識(DI)屬于靜態信息，采用GS1標準中的全球貿易項目代碼(GTIN)表示，是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品基本追溯信息的“關鍵字”。PI屬于動態信息，采用GS1標準中的應用標識符(AI)與其對應的編碼數據共同表示，用于標識醫療器械產品的生產信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等，其與DI聯合使用才能指向特定的醫療器械產品。
根據醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同，UDI編碼也將相應變化：
1.對于要求追溯到批次的器械，UDI由DI聯合PI中的生產日期/有效期、批號表示；
2.對于要求追溯到規格型號的器械，UDI由DI表示；
3.對于(yu)要求(qiu)追溯到單品的醫(yi)療器械，UDI由(you)DI聯合PI中的生(sheng)產日期/有(you)效期、序列號表示。
GS1(國際物品編碼組織)是美國FDA認可的3家UDI發布機構之一，鑒于其制定的GS1標準體系在國際上的廣泛應用，下面介紹基于GS1標準的UDI編碼。
醫療器械唯一標識(UDI)用于識別上市后需要追溯的醫療器械產品，對醫療器械產品上市后的監管具有重要作用。根據國際醫療器械監管機構論壇目前的定義：醫療器械唯一標識是通過全球公認的醫療器械標識和編碼標準，創建出的一系列數字或字母數字的字符，用于識別上市后需要追溯的醫療器械產品，可滿足醫療器械的信息化管理、問題產品召回等需要。
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