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醫療器械注冊費用預算與流程是怎么樣的？
1.時間

時(shi)間方面(mian)，我們也(ye)可(ke)簡(jian)單粗算：廠房(fang)選址按(an)照3個(ge)(ge)月計算，公司注冊(ce)(ce)耗(hao)時(shi)30個(ge)(ge)工(gong)作日左右；廠房(fang)裝修(xiu)需(xu)(xu)3個(ge)(ge)月左右；若產(chan)品(pin)(pin)(pin)研發結束，已基(ji)本定型(xing)，可(ke)直接啟動注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗工(gong)作。無(wu)不(bu)合(he)格項(xiang)(xiang)目修(xiu)復或整改(gai)補(bu)檢(jian)(jian)，可(ke)按(an)照150個(ge)(ge)工(gong)作日計算；若產(chan)品(pin)(pin)(pin)免臨(lin)(lin)床(chuang)則相對簡(jian)單，做臨(lin)(lin)床(chuang)的話則需(xu)(xu)根(gen)據產(chan)品(pin)(pin)(pin)而定，3個(ge)(ge)月至一兩年都是有可(ke)能的。資料準備(bei)充(chong)分后遞交CFDA受理，技術審(shen)(shen)評中心排隊審(shen)(shen)評并補(bu)正，預計耗(hao)時(shi)180個(ge)(ge)工(gong)作日。審(shen)(shen)評通過即可(ke)開展體系考核，若無(wu)重大缺陷(xian)項(xiang)(xiang)目，30個(ge)(ge)工(gong)作日后即可(ke)取得產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)證。II類和III類產(chan)品(pin)(pin)(pin)耗(hao)時(shi)差(cha)異(yi)主要(yao)體現在臨(lin)(lin)床(chuang)方面(mian)，注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗和審(shen)(shen)評階段(duan)差(cha)異(yi)其實并不(bu)大。簡(jian)單算來，除去前(qian)期的準備(bei)階段(duan)，產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)耗(hao)時(shi)約：360工(gong)作日+臨(lin)(lin)床(chuang)試驗時(shi)間。

2.費用
對于資金投入，并未嚴格細化。但可粗算下：工商注冊費用可忽略不計；研發投入需結合具體產品和團隊，難以預估。但以5人的研發團隊計算，人力資源成本約100萬/年。廠房建立涉及廠房裝修和后期體系建設。廠房裝修和租賃費用，以1000平米計算，裝修約200萬人民幣。租金按照30元/平米/月計算，一年就是36萬，加上水電物業將近50萬。質量體系建設是個系統工作，涉及產品的全生命周期，費用簡單預估50萬左右。注冊檢測不收費，若產品免臨床也不產生費用，做臨床的話根據產品而定，十幾萬至幾千萬都有可能。國產III類產品首次注冊費用為15.36萬，II類產品首次注冊費用則由各省級價格、財政部門制定。以江蘇省為例，II類產品首次注冊費用8.45萬元。小微企業提出的第二類醫療器械產品首次注冊申請，可免收首次注冊費。

產品注冊過程中，初創團隊最關心的就是費用及時間。以上為詳細流程表，涉及每個階段時限和費用。