邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

第三類醫療器械風險較大，倫理委員會應完善初始審查和跟蹤審查機制，加強倫理委員會建設。目前，倫理委員會形式審查多于實質審查，倫理審查多浮于形式，而未深涉其本質與精髓，跟蹤審查尤甚。臨床試驗資料的接收和保存是基礎工作，而關注臨床試驗不良事件對試驗風險與受益的影響和對受試者安全與權益的影響才應是重點工作。疲于處理事務性工作的倫理委員會并不能真正保護受試者的安全與權益。倫理委員會應對醫療器械臨床試驗方案設計等問題進行嚴格的初始審查，如主/次要療效指標的選擇、對照組的選擇與處理、知情同意書的內容與設計等，還應對嚴重不良事件、違背方案等事件進行持續的跟蹤審查。倫理審查是保護受試者權益的重要支柱之一，只有科學、嚴謹、負責的倫理審查才能提高臨床試驗質量，使受試者安心。

監查(cha)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)監查(cha)、第三方稽(ji)查(cha)公司或其(qi)他機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)稽(ji)查(cha)、管(guan)理(li)當局(ju)的(de)(de)(de)檢查(cha)對第三類醫療器(qi)械臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)質(zhi)量監督起著重要的(de)(de)(de)作用。監查(cha)員(yuan)(yuan)、稽(ji)查(cha)員(yuan)(yuan)或檢查(cha)員(yuan)(yuan)在工作時，應詳細查(cha)看臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)住院(yuan)和門診(zhen)病歷(li)系(xi)(xi)統(tong)、化驗系(xi)(xi)統(tong)、心(xin)(xin)電圖系(xi)(xi)統(tong)、超聲檢查(cha)系(xi)(xi)統(tong)、影像(xiang)檢查(cha)系(xi)(xi)統(tong)、處(chu)方查(cha)詢(xun)系(xi)(xi)統(tong)、護(hu)理(li)記(ji)錄、體溫(wen)單、手術(shu)麻醉記(ji)錄單等，認真觀(guan)察(cha)各項記(ji)錄，對受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)在試(shi)(shi)(shi)(shi)驗期(qi)間(jian)發(fa)生的(de)(de)(de)任何(he)異常(chang)醫療事件進行(xing)高度關注。對臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)重視，就是對受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)生命安(an)全的(de)(de)(de)負(fu)責(ze)，臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)各方人員(yuan)(yuan)要以真心(xin)(xin)、誠心(xin)(xin)、關心(xin)(xin)、愛心(xin)(xin)、責(ze)任心(xin)(xin)，照顧(gu)和幫助以生命相(xiang)托的(de)(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)，為受(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)安(an)全與(yu)健(jian)康保駕護(hu)航(hang)。

申辦者和研究者應嚴格按照國際公認的標準和國家食品藥品監督管理總局發布的相應醫療器械注冊技術審查指導原則，精讀和總結國內外相關文獻，合理評估試驗對受試者產生的受益與風險，嚴謹細致地設計臨床試驗方案，對試驗設計的科學性和倫理性負責。在我國，不同于藥物臨床試驗，來自于國際企業的國際多中心醫療器械臨床試驗并不多見，大多是國內企業的試驗項目。申辦者和研究者在商討方案時，應借鑒國際多中心臨床試驗的經驗，按照嚴格的國際標準，論據充分，細節詳實，研究者在臨床試驗過程中，應嚴格遵循方案，避免因操作等問題而損害受試者權益。

第三類醫療器械是植入人體內的、風險較高的醫療器械，其臨床試驗納入的受試者傷勢也一般較重，在此情況下，對受試者生命安全和權益的保護是申辦者和每位研究者需要給予高度關注的。第三類醫療器械臨床試驗的順利開展，離不開申辦者、研究者、臨床試驗機構、倫理委員會等各方人員的共同努力。面對目前臨床試驗中出現的問題，各方要持有高度的責任心和使命感，各司其職，各盡其力，互相配合，逐步提升第三類醫療器械臨床試驗的質量和水平。