醫療器械注冊檢驗排不上，到底能不能委托第三方？繼廣東省明確提出省內二類醫療器械注冊檢驗與補充檢驗不一定要提交注冊檢驗報告后，浙江局隨后也發表聲明：
醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類醫療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）要求開展產品技術要求預評價工作，保證檢驗報告符合產品注冊的相關要求。
廣東食品藥品監督局與浙江食品藥品監督局的兩則公告是否意味醫療器械檢驗已經向社會第三方實驗室開放了呢？
2018年6月25日，司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》規定：產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
首次將第三方實驗室推到臺前，剛發布的時候就像給大家吃了一顆定心丸，終于不用為注冊檢驗排不上而犯愁了。醫療器械檢測服務不斷市場化，但終究不是一朝一夕能完成的。距離《修正案》發布已經過去了14個月，正式稿能否趕上2019的末班車，每個人都不敢確定。
2019年7月16日，國家藥品監督管理局局長焦紅出席濟南舉辦的中國醫藥創新發展大會開幕式提到：《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》將在年內出臺。隨后在2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。我們相信，《醫療器械監督管理條例》修訂案會很快通過決議。
最后，小編要為廣東局與浙江局的先行行為點贊，相信取消注冊檢驗就像降低二類器械注冊收費一樣，由先行地區的帶動下最后會產生連鎖反應。
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