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根據2017版的醫療器械標準管理辦法，醫療器械標準是對醫療器械產品的基本要求，覆蓋醫療器械產品的全生命周期，包括注冊、延續注冊、生產和使用；醫療器械標準也可以說是行業共識，是制造商與監管部門共同遵循的評價指標，是醫療器械監督管理的重要手段和依據。醫療器械標準，是指由國家藥品監督管理部門依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。下面，我們就來探討醫療器械標準的法規依據和作用。

一、符合醫療器械強制性標準是產品延續注冊的要求。醫療器械監督管理條例中第十五條規定，“有下列情形之一的，不予延續注冊：醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的”。

二(er)(er)、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準是上市后產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的依(yi)據之(zhi)一。醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例(li)中第(di)二(er)(er)十四條(tiao)規定(ding)，“醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應當嚴(yan)格(ge)按照經(jing)(jing)注(zhu)冊或者(zhe)備(bei)(bei)案(an)的產(chan)(chan)(chan)品技術要求(qiu)組織(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)，保證出廠的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)符(fu)合強(qiang)制(zhi)性標(biao)準以(yi)及經(jing)(jing)注(zhu)冊或者(zhe)備(bei)(bei)案(an)的產(chan)(chan)(chan)品技術要求(qiu)”；第(di)五(wu)十二(er)(er)條(tiao)規定(ding)，“醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業發現其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)不(bu)符(fu)合強(qiang)制(zhi)性標(biao)準、經(jing)(jing)注(zhu)冊或者(zhe)備(bei)(bei)案(an)的產(chan)(chan)(chan)品技術要求(qiu)或者(zhe)存(cun)在其(qi)他缺陷(xian)的，應當立即停止生(sheng)產(chan)(chan)(chan)”。

三、醫療器械標準是對說明書和標簽的要求。醫療器械監督管理條例中第四十二條規定，“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求”。

四、醫療器械標準是醫療器械產品上市后監管部門的監管工具。醫療器械監督管理條例中規定，“食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查”，其中“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的”。

五、醫療器械標準是對產品的基本要求。醫療器械監督管理條例中第六條規定，“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準”。