一、注冊檢驗的樣品來源
根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊”。醫療器械注冊檢驗產品，無論是進口或國產醫療器械產品，都由企業送樣，轄區內的管理部門不參與醫療器械產品的注冊檢驗事宜。例如，對于有源醫療器械，企業在申請醫療器械注冊檢驗時，可根據醫療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區內的管理部門現場抽取樣品。因此，對于醫療器械注冊檢驗的產品，尤其是首次注檢的產品，由于不是通過隨機抽樣而獲取，所檢測的數據很難代表全部產品的質量，即難以保證全部產品質量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風險。
二、注冊檢驗項目
醫療器械產品除了適用國家標準、行業標準或生產企業自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類型的醫療器械。通常情況下，與人體直接接觸的產品（如無菌產品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定，生產企業在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫療器械檢驗機構；對于有源醫療器械，必須完成電氣安全及環境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。
三、注冊檢驗流程
器械注冊檢驗流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產器械還是進口器械，都是在具有資質的醫療器械檢驗機構進行樣品檢驗，因此器械的注檢相對簡單。
醫療器械注冊檢驗為產品的全性能試驗，也稱型式檢驗，第二、三類醫療器械經國家總局認可的醫療檢測機構進行注冊檢驗(第一類醫療器械審批程序劃歸在地方藥監局 ，各地市會根據產品的實際使用情況，實行不同的管理方式 ，有的產品可以免于注冊檢驗 , 有的產品須進行檢驗) ，通過試驗數據或結論驗證被測產品是安全、有效的，確認被測產品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。
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