由于醫療器械標準不在安全有效基本要求中，因此標準在醫療器械注冊審評中的作用是間接的，主要通過醫療器械安全有效基本要求清單、產品技術要求和研究資料三個主要方面發揮作用。
1.標準是研究開展的依據。研究資料包括七個部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、滅菌確認等研究都可以依據標準開展。例如，生物相容性研究依據GB/T 16886.1-2011。
2.標準是產品技術要求編制的依據。醫療器械產品技術要求的核心內容是性能指標和檢驗方法。醫療器械產品技術要求編寫指導原則中明確，“產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準”，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法”。
3.標準是證明符合基本要求的方法依據。醫療器械安全有效基本要求清單在注冊申報資料的一部分，其中明確，“通常可采取下列方法證明符合基本要求：(1)符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。(2)符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準”。
醫療器械注冊管理辦法中明確，醫療器械注冊是藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。從這個定義可以看出，醫療器械注冊的核心任務是評價安全、有效，評價的內容是醫療器械安全性、有效性研究及其結果。
有了評價目標和評價內容后，重要的是評價標準。醫療器械安全有效基本要求是以醫療器械為對象，對其在整個生命周期內必須達到的安全與性能做出明確規定。醫療器械注冊管理辦法中第十一條規定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源”，評價要求如下圖所示。
醫療器械注冊是對產品安全有效的符合性評價，評價原則是醫療器械安全有效基本要求，評價內容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結果。安全有效就是符合醫療器械安全有效的基本要求。
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