對(dui)照組可設(she)置境內(nei)已上市的(de)產(chan)(chan)品且(qie)盡可能(neng)選擇目(mu)前(qian)臨(lin)床(chuang)正廣泛(fan)使(shi)用的(de)、對(dui)相應適應證的(de)療效已被證實并(bing)得到(dao)公認的(de)等(deng)價產(chan)(chan)品。需明確比較類型(優效檢驗(yan)(yan)、等(deng)效或(huo)非劣效檢驗(yan)(yan)等(deng)),如試驗(yan)(yan)設(she)計方案為(wei)優效,試驗(yan)(yan)結論為(wei)非劣效,技術審評認為(wei)此臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)不符合要求。
1.臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。根據醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構條件和備(bei)案(an)管理(li)(li)辦法,自2019年(nian)1月(yue)1日起(qi),醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(包括體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑(ji))臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦者應當選取已經在(zai)備(bei)案(an)系統備(bei)案(an)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構,按照(zhao)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管理(li)(li)規范和體(ti)外診斷試(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊管理(li)(li)辦法的(de)(de)有(you)關要求開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。需注(zhu)意的(de)(de)是(shi)應在(zai)具(ju)(ju)有(you)資質的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)合(he)格(ge)(ge)后1年(nian)內開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。對于其中(zhong)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構的(de)(de)1年(nian)內的(de)(de)產品注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)合(he)格(ge)(ge)報告,在(zai)多中(zhong)心開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)情形,是(shi)以檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報告出(chu)具(ju)(ju)時(shi)間(jian)至(zhi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)牽頭(tou)單位倫(lun)理(li)(li)審查通過時(shi)間(jian)計算(suan)1年(nian)有(you)效(xiao)期(qi);在(zai)非多中(zhong)心開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)情形,是(shi)以檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)報告出(chu)具(ju)(ju)時(shi)間(jian)至(zhi)每家臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構倫(lun)理(li)(li)審查通過時(shi)間(jian)分(fen)別計算(suan)1年(nian)有(you)效(xiao)期(qi)。
2.免于進行臨床試驗的醫療器械目錄產品臨床評價要求。臨床試驗豁免不等于豁免臨床評價,申請人往往忽視這一點,未提交申報產品相關信息與免于進行臨床試驗的醫療器械目錄所述內容的對比資料或與免于進行臨床試驗的醫療器械目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。對已獲準境內注冊醫療器械產品的信息,例如性能指標等,應能提供合法來源,可提交但不限于對比產品的標準/技術要求、檢驗報告、使用說明書、注冊證及其附件等。與對比產品有差異的項目應予以識別并進行差異分析,差異不應引起安全性、有效性的降低并提供支持性資料。產品名稱及適用范圍的核定一般不超出免于進行臨床試驗的醫療器械目錄描述,原則上需與免于進行臨床試驗的醫療器械目錄一致。