UDI數據庫將匯聚醫療器械唯一標識的產品標識及相關數據，由醫療器械注冊人/備案人負責數據申報，并對數據的真實性、準確性、唯一性負責。數據庫以規范性、易用性、開放性和擴展性為建設原則，頁面設計簡潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎上，提供了網頁申報、模板導入和接口對接等數據申報方式，以及網頁在線查詢、數據批量下載和接口對接等數據共享方式，方便各類用戶根據實際需求自行選擇適宜的申報、共享方式，為用戶提供良好體驗。
同時按照《治理高值醫用耗材改革方案》“探索高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用”的要求，UDI數據庫中還增加了醫保編碼字段和耗材與設備的分類，以推動醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動，實現多方數據共享，助推“三醫聯動”。
UDI數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。今年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案的通知》，將制定UDI系統規則作為治理高值醫用耗材的重點任務之一，由國家藥監局牽頭相關部門負責落實，在2020年底前完成。當月，國家藥監局與國家衛健委聯合啟動UDI系統試點工作，并于8月發布《醫療器械唯一標識系統規則》，擬于10月1日正式施行。9月16日，國家藥監局就第一批UDI實施工作的品種范圍、進度安排、工作要求等征求意見，擬按 照風險程度和監管需要，將部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種；10月15日，國家藥監局發布了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，并公布了《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。
據了解，目前已有部分試點企業試用該系統，該系統各項功能運行平穩。下一步，國家藥監局將加強對UDI數據申報的指導與服務，按照試點工作安排于2020年3月向試點單位開放唯一標識數據庫查詢與共享服務。
我國醫療器械唯一標識（UDI）系統試點工作又有新進展。12月10日，UDI數據庫在國家藥監局網站醫療器械版塊中正式上線運行，面向試點生產企業開放針對試點品種的產品標識及相關數據申報功能。數據庫將為生產、經營、流通和使用各環節提供主數據共享，實現數據同源、標準統一。
全國服務熱線：
