對金屬增材制造骨科植入器械不溶顆粒殘留的去除是每個研發生產企業和科研機構必須面對的問題，通常金屬增材制造骨科植入器械的清洗過程是先利用高壓噴射的方式去除內部殘留未熔的金屬粉末，然后再利用高壓水沖擊方式或超聲波震蕩方式對剩余的金屬粉末進行清洗，經過多次清洗去除不溶顆粒。目前增材制造技術在醫療器械行業的日益突出，為有效降低金屬增材制造骨科植入器械臨床使用風險，不斷完善相應生產質量管理體系是對產品質量的基本保證，建立科學、有效的清洗過程是對產品質量保障的關鍵環節。
對不溶顆粒殘留的評價可用于對清洗效果的評價，生產企業既需根據產品特點判定不溶顆粒殘留評價方法的適用性，還需確認不溶顆粒殘留評價方法對其識別是否有效。結合金屬增材制造骨科植入器械的結構特點及現有的清洗工藝，加快科學、有效、標準的不溶顆粒殘留評價方法的建立，一方面可用于引導生產企業解決相關技術瓶頸，另一方面幫助加強質量體系的過程控制。總之，不斷提高產品質量是降低產品臨床風險的重要措施。
一、顯微鏡檢查
用體視顯微鏡、金相顯微鏡或掃描電子顯微鏡觀察樣品。a) 較薄的多孔結構（兩個孔徑及以下的厚度）可以進行無損觀察。可通過體視顯微鏡、金相顯微鏡或掃描電子顯微鏡直接觀察殘留不溶顆粒；b) 較厚的多孔結構內部可使用透明嵌入介質嵌入，實現內部顆粒物固定，用標準金相分析的方法進行切割，并通過金相顯微鏡或SEM圖像來量化殘留顆粒；鑲嵌時應進行確認，以確保不會在切割過程中引入鑲嵌介質的松散不溶顆粒。用無齒鋸或線切割沿指定位置切割出檢驗平面，觀察是否殘留不溶顆粒附著在器械上。
二、Micro-CT檢查
在高度復雜的器械中存在殘留不溶顆粒，可采用Micro-CT評估。a) 掃描分辨率應足夠高，以便能夠分辨出產品微孔結構；b) 掃描方法和一致性會極大地影響對不同零件或批次準確復制成像測試的能力。掃描方法和后處理應在相同設計和材料的樣本之間保持一致。應使用標準參考材料定期進行掃描校準；c) 應使用標準化和經過驗證的程序對掃描數據的閾值進行處理，以最大限度地提高部件材料、殘留不溶顆粒與周圍介質之間的對比度，并使用經過驗證的程序對可存在的偽影進行去除。在對固體組分邊界處的閾值進行處理期間需要特別注意。我們對上述方法進行了驗證研究，在研究的過程中發現，上述方法都具有相應局限性。光學檢查法僅能確認是否有殘留不溶顆粒存在，不用于表征材料是否完全固化在結構中，也無法確定在正常使用中是否容易脫落，這些方面的評價可采取其他分析方法；顯微鏡檢查法可觀察表面凹凸結構或金相平面的形貌，適合觀察微小結構，如多孔梁上附著的微小未熔融顆粒。采用顯微鏡觀察，顯微圖像形貌應可明確區分產品結構和殘留不溶顆粒的特征。若使用透明嵌入介質，應注意介質的適用性，如介質的可嵌入性；在采用Micro-CT檢查時，生產企業應選擇與產品相適應的Micro-CT設備進行檢測，應保證獲得清晰的圖像，為保證結果的準確性，可考慮如設備、圖像質量等方面的要求。對不溶顆粒殘留情況的評價需結合產品特點選擇相適應的評估技術，若上述方法不足以反映殘留不溶顆粒物去除情況應考慮采用其他評估技術進行分析。
三、光學檢查法
若產品結構的單元晶格排列允許全厚度光透過，可測定重復單元晶格的多孔結構中殘留不溶顆粒的存在。a) 對齊部件，使單元的常規開放空間與光源和成像設備對齊。光源可以是燈臺或光纖燈；b) 使用顯微鏡聚焦功能確保開放空間的清晰可視化。堵塞或封閉的孔隙將被遮蔽并且可能表明殘留的材料被困在晶格結構內；c) 可以對堵塞的孔隙進行可見區域觀察。
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